醫療器械生產(chǎn)過(guò)程中，有些零配件是產(chǎn)品組成的關(guān)鍵部件，有些零配件就不那么重要。
《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》中第四十條規定“企業(yè)應當根據采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實(shí)行控制的方式和程度”。
那么如何對采購物料進(jìn)行管理？怎么去區別零部件對產(chǎn)品的重要程度？

一個(gè)醫療器械產(chǎn)品由眾多的材料或零部件組成，其中包括主要原材料，也包括輔助材料。常見(jiàn)的采購物料分級為“A、B、C”三級，分別為關(guān)鍵物料、重要物料和輔助物料，如何對采購物品開(kāi)展分類(lèi)分級，目前并沒(méi)有統一的標準和要求，需要企業(yè)自行判斷。企業(yè)一般判斷的標準如下：

A類(lèi) 關(guān)鍵物料

材料本?質(zhì)量對產(chǎn)品關(guān)鍵性能指標和重要安全性指標起決定作用的，通常關(guān)鍵物料數量較少。

種類(lèi)：電?件、電源類(lèi)、顯?屏、機械按鍵。

具體：電機、蠕動(dòng)泵、蘑菇頭按鈕、顯?屏+屏幕線(xiàn)、濾波器、開(kāi)關(guān)電源、線(xiàn)路板組件。

B類(lèi) 重要物料

材料本?對產(chǎn)品功能、性能和安全性指標起作用，在全部物料中占比例較大，可采用常規控制方法加以控制。

種類(lèi)：結構件、五?件、閥門(mén)、線(xiàn)束

具體：?字型轉軸、套筒、膠?、膠管、寶塔直通接頭、保險絲、PCB連接線(xiàn)束、三孔電源線(xiàn)

C類(lèi)  輔助物料

材料本身對產(chǎn)品功能、性能和安全性指標無(wú)影響，風(fēng)險較小，可采用較為寬松的控制方式加以控制。

種類(lèi)：螺母、螺柱、護套、護套、塑料件

具體：JST端?、JST插頭、蠕動(dòng)泵軟管、M3*6六?銅柱