辦理ISO13485認證的條件：

★申請者應當具有明確的法律地位。

★申請人應當具有相應的許可資格

1、對于生產(chǎn)企業(yè)，I類(lèi)產(chǎn)品需提供醫療器械備案憑證和生產(chǎn)備案憑證；II類(lèi)產(chǎn)品和II類(lèi)產(chǎn)品需提供醫療器械注冊證和醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

2、對經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，經(jīng)營(yíng)II類(lèi)產(chǎn)品需提供醫療器械經(jīng)營(yíng)公司備案證明；經(jīng)營(yíng)III類(lèi)產(chǎn)品需提供醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

3、對于僅出口公司，根據3月31日商務(wù)部、海關(guān)、美國食品藥品監督管理局三部委的文件，出口醫療防疫物品必須取得國內醫療器械注冊證/備案證明和醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案證明；

     申請人已按標準建立文件化管理系統(包括質(zhì)量手冊、系統文件、內部審查數據、管理評估數據和系統文件要求的其他相關(guān)表格)

     認證申請前，原則上受審核人的管理系統至少有效運行三個(gè)月，并進(jìn)行完整的內部審核和管理評審(對于植入式醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)，系統至少運行六個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理系統至少運行三個(gè)月)。

ISO13485認證意義：

★反映組織對履行有關(guān)法律法規的承諾。

★協(xié)助組織提高管理能力和運營(yíng)業(yè)績(jì)，向公眾和監管部門(mén)傳遞信心

★該標準強調風(fēng)險控制的需要，通過(guò)有效的風(fēng)險控制，幫助組織降低質(zhì)量事故或不良反應的風(fēng)險概率