FDA豁免電子體溫計的510K要求

電子體溫計廣泛應用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中，測量人體的體溫以維護人們的健康和及時(shí)幫助醫生診斷疾病。

而想在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售的電子體溫計，必須向FDA提交上市前通知（510k)。2020年，xinguan疫情爆發(fā)，電子體沮計被用于篩查潛在的COVID-19感染者，市面上的體溫計面臨著(zhù)巨大的短缺。

對此，FDA發(fā)布指南，免除了電子體溫計的510K要求和其他上市后要求。隨著(zhù)xinguan疫情淡去人們的視野，豁免政策也即將結束，FDA發(fā)布了新的指南，以幫助制造商可以繼續將滿(mǎn)足/未滿(mǎn)足510K和其他要求的電子體溫計銷(xiāo)往美國市場(chǎng)。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司為您帶來(lái)最全指導。

FDA豁免電子體溫計的510K要求

1.已上市：

a.有510K

當然可以繼續銷(xiāo)售，因為510K的有效期是yongjiu的。對于“允許在家庭環(huán)境使用”或者“增加遠程監控能力“”的變更，必須在2024年4月30日前提交一個(gè)新的510K并且該提交被FDA接受（也就是通過(guò)RTA審核）。在510K審核期間，無(wú)需滿(mǎn)足UDI和其他標簽要求。

b.無(wú)510K

可以繼續銷(xiāo)售。必須在2024年4月30日前提交一個(gè)新的510K并且該提交被FDA接受（也就是通過(guò)RTA審核)。2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿(mǎn)足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名(21CFR Part 807)》和《UDI(21CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求，

2024年4月30日或510K通過(guò)后必須滿(mǎn)足。

隨著(zhù)歐盟MDR的實(shí)施，想必大家已經(jīng)切身體會(huì )到了其嚴格程度，所有的成本最終將會(huì )轉嫁到普通患者身上。而FDA卻在衡量對患者和醫療專(zhuān)業(yè)人員的收益和風(fēng)險的基礎上，努力減輕制造商和消費者的負擔，豁免電子體溫計510k在眾多措施中只是普通的“之一”。顯而易見(jiàn)，兩個(gè)世界上最先進(jìn)的醫療監管機構走在的路上。

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