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醫用固定夾板申請CE認證MDR一類(lèi)注冊有效期查詢(xún)

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-02 05:50
最后更新: 2023-12-02 05:50
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詳細說(shuō)明

MDD法規對于技術(shù)文件的要求


Device Deion


產(chǎn)品描述 1.本技術(shù)文檔所包含的產(chǎn)品與以及所有型號。


2.預期用途,預料使用者與預期患者人群;待療法的醫療狀況,禁忌癥;工作原理/作用模式機理;3.關(guān)鍵性性能;


3.1產(chǎn)品使用說(shuō)明 -- 單一采用或是和其他產(chǎn)品或是附件融合采用。


3.2所有配件清單


3.3產(chǎn)品分類(lèi)與分類(lèi)法理由


3.4符合性評估路徑


3.5規定包裝效期


3.6明定的產(chǎn)品使用壽命


4有關(guān)產(chǎn)品制造過(guò)程之中采用/未曾采用TSE物質(zhì)的聲明。


4.1有關(guān)產(chǎn)品含/不含藥物的聲明


4.2有關(guān)產(chǎn)品含/不含人類(lèi)血液衍生制品的聲明。


4.3有關(guān)產(chǎn)品或是其它融合采用產(chǎn)品之中含/不含鄰苯二甲酸鹽的聲明,所含鄰苯二甲酸鹽也許自產(chǎn)品之中漏水從而也許致癌物、誘變或是劇毒。


5.歐盟代表的詳細信息。


1 分類(lèi)規則的變化


自MDD到MDR,器械分成四小類(lèi):I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi),其中一類(lèi)之中可重復使用器械歸屬為I*類(lèi)(Is(一類(lèi)滅菌)/Im(一類(lèi)測量)/Ir(一類(lèi)可重復使用))。MDD之中和分類(lèi)法有關(guān)是93/42/EEC之中的Annex IX 與適當的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;全新的MDR中Article51與Annex VIII詳盡闡釋了產(chǎn)品的分類(lèi)信息。重要變動(dòng)是改由MDD的“18條”,改為MDR的“22條”。


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