申領(lǐng)《二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》所需要的申請材料:

　　1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表;

　　2、.營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件;

　　3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份Z明、學(xué)歷或者職稱(chēng)Z明復印件;

　　4、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明;

　　5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權Z明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

　　7、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

　　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9、經(jīng)辦人授權證明。

　　注意事項:在遞交書(shū)面申報材料前,應通過(guò)食品藥品監督管理局網(wǎng)上提交行政許可預審申請,預審通過(guò)的,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須提交該預受理號。申請材料請逐頁(yè)蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負責人簽字材料請用拉桿夾裝訂整齊。