23年3月1日后新規：從事第二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，應當符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第九條規定的條件，經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米，庫房使用面積得少于40平方米。

1、提交申請材料（醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)申請材料準備齊全遞交到企業(yè)經(jīng)營(yíng)地區藥監局）；

2、審查受理材料（藥監局對企業(yè)所提交相關(guān)材料進(jìn)行審查，材料合格方可受理三類(lèi)許可辦證業(yè)務(wù)）；

3、下戶(hù)核驗考核（藥監局工作人員到申請企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫房核驗企業(yè)實(shí)際情況是否合規，并對企業(yè)法人、質(zhì)量負責人及相關(guān)售后、庫管人員進(jìn)行器械知識現場(chǎng)考核）；

4、頒發(fā)許可證書(shū)（藥監局工作人員對企業(yè)器械管理人員考核過(guò)關(guān)受理批證，如考核關(guān)，企業(yè)進(jìn)行整改及學(xué)習）；

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》；

2、營(yíng)業(yè)執照復印件；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷證明復印件；

4、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明，經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖；與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復印件，被委托方的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復印件；

6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度；工作程序等文件目錄；

8、申報材料真實(shí)性的自我保證聲明；

9、《授權委托書(shū)》；

10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明；

產(chǎn)品備案要求：醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要按照國家相關(guān)規定，對經(jīng)營(yíng)的醫療器械進(jìn)行備案。備案要求包括提供產(chǎn)品的注冊證書(shū)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量檢測報告等相關(guān)資料。

相關(guān)許可證書(shū)要求：醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還需要提供相關(guān)的許可證書(shū)，如營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證等。

相關(guān)資質(zhì)要求：醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具備相關(guān)的資質(zhì)要求，如醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械生產(chǎn)許可證等。

相關(guān)法律法規要求：醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要遵守國家相關(guān)的法律法規，包括醫療器械管理法規、藥品管理法規等。

以上是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的一些基本要求。具體的要求可能會(huì )根據不同地區和國家的法規而有所差異。在辦理許可證之前，建議企業(yè)詳細了解相關(guān)的法規和要求，并與相關(guān)部門(mén)進(jìn)行溝通和咨詢(xún)，以確保符合要求并順利辦理許可證。

醫療器械是指用于預防、診斷、治療疾病或者為實(shí)現上述目的進(jìn)行監測的各種器具、設備、工具、材料和其他類(lèi)似物品。在我國，對醫療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)都需要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的審批和備案。其中，獲得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)者必須辦理的一項手續。本文將為您詳細介紹醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請條件。

注：申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要企業(yè)營(yíng)業(yè)執照范圍有“第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)”字樣。