我是財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部的代表。今天我將為您介紹關(guān)于上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦資料審核的相關(guān)信息。

備案材料：

《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請表》的正本和副本

經(jīng)營(yíng)者的營(yíng)業(yè)執照副本復印件、組織機構代碼證復印件

法定代表人的身份證明復印件

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的產(chǎn)權證明或租賃合同、場(chǎng)所平面圖

聘用的醫療器械質(zhì)量管理負責人的聘任文件

相關(guān)責任人員的身份證明和學(xué)歷證明復印件

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫療器械生產(chǎn)備案證書(shū)復印件（如有）

備案要求：

備案申請表必須詳細填寫(xiě)并加蓋單位公章

備案材料必須真實(shí)、完整、準確

備案申請人應具備相應的法定資質(zhì)

經(jīng)營(yíng)者和責任人員應具備相關(guān)的從業(yè)資格證書(shū)

備案時(shí)間周期：

一般情況下，備案審核的時(shí)間周期為約15個(gè)工作日，具體時(shí)間根據當地市場(chǎng)監管部門(mén)的辦理效率可能會(huì )有所不同。

備案費用：

備案過(guò)程中需要支付相關(guān)的行政服務(wù)費用，費用標準根據備案的具體情況而定，具體金額可咨詢(xún)當地市場(chǎng)監管部門(mén)。

備案流程：

準備備案材料，并確保材料的真實(shí)、完整、準確

將備案申請表和其他備案材料提交至當地市場(chǎng)監管部門(mén)

市場(chǎng)監管部門(mén)進(jìn)行資質(zhì)審核和備案材料的真實(shí)性核實(shí)

市場(chǎng)監管部門(mén)對備案申請進(jìn)行審批，并發(fā)放備案證書(shū)

在備案過(guò)程中，您可能還需要注意以下細節：

備案材料的復印件需要加蓋單位公章

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的產(chǎn)權證明或租賃合同需要是有效的

備案申請人的法定代表人和責任人員的身份證明必須是有效的

備案申請表必須認真填寫(xiě)，并確保準確無(wú)誤

通過(guò)以上的介紹，希望能幫助您了解關(guān)于上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦資料審核的相關(guān)內容。如有的疑問(wèn)或需要我們的幫助，請隨時(shí)聯(lián)系我們。感謝您選擇財立來(lái)財務(wù)咨詢(xún)有限公司。

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平（現場(chǎng)核查）

特殊三類(lèi)地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

6、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明）復印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號名稱(chēng)確定

10、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執照和產(chǎn)品注冊證（復印件）、授權書(shū)

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，護理學(xué)，護士，或者計算機專(zhuān)業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊證

辦理上海二類(lèi)醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門(mén)行政審核

5、現場(chǎng)審評

6、相關(guān)部門(mén)行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案費用：3000元起