我們是財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部，專(zhuān)注于工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案代辦服務(wù)。今天，我們將為您詳細介紹上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程及所需材料。

一. 材料

申請表格（需用公司公章蓋章）

法人身份證原件及復印件

法人委托授權書(shū)原件及復印件

企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照副本原件及復印件

企業(yè)法人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同原件及復印件

企業(yè)法人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所消防驗收合格證復印件

企業(yè)法人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)保審批文件復印件

設備購置或租賃合同及備案資料復印件

售后服務(wù)規程及備案資料復印件

醫療器械備案證書(shū)復印件

醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證明書(shū)復印件

法人經(jīng)辦人身份證原件及復印件

二. 流程

在線(xiàn)填寫(xiě)申請表格，上傳相關(guān)材料

提交材料至上海市食品藥品監督管理局

申報審核，如材料齊全，進(jìn)入下一步

現場(chǎng)核查，相關(guān)部門(mén)將對企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行實(shí)地核查，審核合格后繼續辦理

領(lǐng)取許可證，企業(yè)可以持證開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

三. 費用

根據《上海市人民政府收費目錄》規定，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)收費標準如下：

四. 時(shí)間周期

辦理時(shí)間周期取決于審批部門(mén)的工作效率，一般情況下，辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)間周期為30個(gè)工作日左右。

五. 辦理要求

企業(yè)應具有相應的醫療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

企業(yè)法人對醫療器械經(jīng)營(yíng)負責，并能夠提供資質(zhì)要求的人員

企業(yè)必須具有醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證書(shū)

企業(yè)必須具備售后服務(wù)規程和備案資料

在辦理上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)程中，以上提供的材料、流程、費用、時(shí)間周期和要求是不可忽視的關(guān)鍵步驟。若需要更詳細的咨詢(xún)或代辦服務(wù)，歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們，財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部，我們將竭誠為您服務(wù)。

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來(lái)。

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規要求。

上海第三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿(mǎn)足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規定時(shí)間內領(lǐng)取《第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費用：6000元起