財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部為您提供一篇《上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理指南》，從材料、流程、費用、時(shí)間周期和要求方面進(jìn)行詳細介紹，幫助您了解并順利辦理該許可證。

一、材料：

申請表格：填寫(xiě)準確、清晰的申請表格。

企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照：原件及復印件。

法定代表人（負責人）身份證復印件。

企業(yè)組織機構代碼證：

醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證明。

醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)。

場(chǎng)所租賃合同及租賃方的營(yíng)業(yè)執照（如有）。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證件（如有）。

其他附加材料。

二、流程：

1. 材料準備：根據上述材料清單準備相應文件。

2. 申請遞交：將準備好的申請材料遞交至上海市醫療器械監督管理局。

3. 審核審批：醫療器械監督管理局進(jìn)行審核，審批流程可能需要梳理企業(yè)基本信息、經(jīng)營(yíng)管理措施等。

4. 現場(chǎng)核查：根據需要，監管部門(mén)可能進(jìn)行對企業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行現場(chǎng)核查。

5. 結果反饋：審核通過(guò)后，監管部門(mén)將頒發(fā)上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

三、費用：

辦理上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要支付一定的費用，包括：

申請費用：根據不同的企業(yè)類(lèi)型和經(jīng)營(yíng)范圍，收費標準會(huì )有所不同。

認證費用：如果需要進(jìn)行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證，還需支付相應的認證費用。

四、時(shí)間周期：

辦理上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)間周期較長(cháng)，大致為3個(gè)月至6個(gè)月不等，具體的辦理時(shí)間會(huì )因具體情況而有所差異。

五、要求：

企業(yè)必須是依法注冊并具備獨立法人資格的公司。

企業(yè)必須配備醫療器械經(jīng)營(yíng)管理人員。

企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所必須符合相關(guān)要求。

企業(yè)必須有醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證明。

企業(yè)必須通過(guò)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證。

企業(yè)必須按照相關(guān)法規和標準進(jìn)行器械的采購、銷(xiāo)售和使用。

希望以上《上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理指南》能為您提供一定的幫助。財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部將為您提供專(zhuān)業(yè)的財務(wù)咨詢(xún)和代辦服務(wù)，幫助您順利辦理上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

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上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規要求。

上海第三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿(mǎn)足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規定時(shí)間內領(lǐng)取《第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費用：6000元起