財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部為您提供詳細介紹上海醫療器械二類(lèi)銷(xiāo)售備案收費標準的信息。

材料：

企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件

醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證復印件

醫療器械質(zhì)量管理體系認證證書(shū)復印件

醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證原件

醫療器械質(zhì)量管理體系認證證書(shū)原件

法定代表人身份證復印件

現場(chǎng)須全孔照片、外觀(guān)照片、質(zhì)量負責人照片及辦公場(chǎng)所的照片各一張

要求：

企業(yè)應具有獨立的法人資格，醫療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合規定的要求

法定代表人、質(zhì)量負責人和相關(guān)人員應具備相應的從業(yè)資格

產(chǎn)品在國內依法獲得注冊證書(shū)，符合國家相關(guān)法律法規和行業(yè)標準的要求

時(shí)間周期：

整個(gè)備案流程預計需要2個(gè)工作日，具體時(shí)間還要根據****的受理情況而定。

費用：

流程：

客戶(hù)提供相關(guān)材料

財務(wù)咨詢(xún)公司審核材料，如有不符合要求的，及時(shí)告知客戶(hù)進(jìn)行更正和補充

辦理備案登記，交納備案登記費用，領(lǐng)取備案收據

政府相關(guān)部門(mén)進(jìn)行技術(shù)評審，交納技術(shù)評審費用

****制作備案證書(shū)和備案憑證，客戶(hù)繳納相關(guān)費用，并領(lǐng)取證書(shū)和憑證

備案完成

希望以上信息對您有所幫助，如果您有更多疑問(wèn)或需要的咨詢(xún)，請隨時(shí)聯(lián)系我們。財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部將竭誠為您提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)。

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平（現場(chǎng)核查）

特殊三類(lèi)地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

6、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明）復印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號名稱(chēng)確定

10、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執照和產(chǎn)品注冊證（復印件）、授權書(shū)

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，護理學(xué)，護士，或者計算機專(zhuān)業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊證

辦理上海二類(lèi)醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門(mén)行政審核

5、現場(chǎng)審評

6、相關(guān)部門(mén)行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案費用：3000元起