北京辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，是每個(gè)從事醫療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)的人都需要面對的一個(gè)程序。這個(gè)流程對于人們來(lái)說(shuō)可能并不熟悉，本文將介紹如何申請北京醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的全過(guò)程。

一、準備資料

在辦理申請之前，要準備好相應的證明材料。以下是必備的證件和材料：

1. 單位營(yíng)業(yè)執照副本。

2. 法人委托書(shū)或授權代表證明。

3. 周邊環(huán)境衛生檢測報告。

4. 醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)復印件。

5. 醫療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明文件。

6. 完成職業(yè)衛生檢查的員工名單。

還需要其他一些附加材料，比如：

1. 員工健康證明。

2. 廠(chǎng)商合作協(xié)議，如果有的話(huà)。

3. 醫療器械設計、制造、檢驗能力說(shuō)明。

4. 產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)。

二、填寫(xiě)申請表

在準備好所有必需文件后，就是填寫(xiě)申請表了。申請表的填寫(xiě)非常重要，因為它決定了你是否能夠順利通過(guò)審核。

在填寫(xiě)申請表時(shí)，需要注意以下幾個(gè)方面：

1. 申請表必須清晰的填寫(xiě)，不能有模糊、不清楚或錯誤的信息。

2. 所有的證明材料都必須準確無(wú)誤的附上，并且與申請表一致。

3. 注意申請表的簽字和蓋章。

三、提交申請

在準備好所有的必需文件和填寫(xiě)好申請表后，就可以提交申請了。在提交申請時(shí)，需要將所有的申請表和證明材料一起提交，以及支付相應的費用。

四、審核

在提交申請后，官方會(huì )對申請人提供的資料進(jìn)行審核。審核過(guò)程一般需要 5-10 個(gè)工作日。

在審核過(guò)程中，如發(fā)現申請人材料不符合標準、存在錯誤或者漏洞，則需要通知申請人并要求其重新提交材料以滿(mǎn)足要求。

五、領(lǐng)取許可證

如果審核結果順利通過(guò)，就是領(lǐng)取許可證了。在領(lǐng)取許可證時(shí)，需要去辦理相關(guān)手續，包括繳納相應的費用和提交所有必需材料。

之后，就可以領(lǐng)取許可證了。許可證的領(lǐng)取需要辦理人親自前往相關(guān)部門(mén)領(lǐng)取，并且需要帶上身份證和營(yíng)業(yè)執照等相關(guān)證件。

《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫用設備管理品目的大型醫用設備，應當具有衛生行政部門(mén)頒發(fā)的配置許可證。

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

二、醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷(xiāo)售、使用的醫療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。

它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)都要到北京國家食品藥品監督局辦理。

境內的一，二類(lèi)醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類(lèi)的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療器械產(chǎn)品的合法身份證。

三、醫療器械生產(chǎn)許可證是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發(fā)。

開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫療器械行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。

參考資料來(lái)源百度百科-醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專(zhuān)注于辦理醫療器械，北京各區政策十分了解，經(jīng)驗十足，為您解決各種疑難問(wèn)題?。?！