申辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的證書(shū)需要材料有以下幾種：

1、申請表一式2份，電子申報文件一份。

2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》副本原件和1份復印件。

3、申請報告。
(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)范圍等內容)

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件;

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)一份。

企業(yè)主如果擔心：

報批材料不合格！經(jīng)營(yíng)地址不達標！沒(méi)有庫房！庫房不合格！沒(méi)有專(zhuān)業(yè)質(zhì)量管理員而煩惱！請致電我們：專(zhuān)業(yè)的團隊全程協(xié)助您解決，讓您的企業(yè)早日投入到經(jīng)營(yíng)之中去，解除您的煩惱和后顧之憂(yōu)！

醫療器械監督管理辦法

《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2014年10月1日施行。

備注：依據《醫療器械監督管理條例》，未取得合規經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)，可受到主管單位處10萬(wàn)以下罰款、或處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫療器械許可申請。