申請深圳醫療器械許可證需要準備的材料

1、營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證復印件;

2、申請企業(yè)持有的所醫療器械的技術(shù)要求復印件;

3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;

4、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件、簡(jiǎn)歷;

5、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)(復印件各1份，驗原件)。;

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的平面圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明文件(大于80平方)

7、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

8、.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

9、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份)。

10、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統首頁(yè)(原件1份)。

11、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

12、與物流企業(yè)簽定的合作協(xié)議;(或者自有倉庫的租賃合同和租賃憑證)