“妝字號”和“械字號”區別

醫美機構醫師面對詢(xún)問(wèn)，一問(wèn)三不知，把化妝品當藥使用可還行？！今年315晚會(huì )曝光的非法醫美，也提到了注射化妝品這類(lèi)違規情況，“抬針便打”“隨手就扎”“三天速成”等亂象讓人觸目驚心！

什么是“妝”字號，什么是“械”字號，械二和械三又有什么區別呢？

什么是字號

產(chǎn)品字號是經(jīng)過(guò)國家有關(guān)部門(mén)的批準生產(chǎn)的，通過(guò)一系列驗證允許在市場(chǎng)上交易的序列號。

什么是妝字號

“妝字號”產(chǎn)品是指以涂擦、噴灑等方法，散布于人體表面任何部位，以達到清潔、護膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)品。

化妝品上標注的“妝字號”，指非特殊用途化妝品經(jīng)藥品監管部門(mén)備案后獲得的許可證標號。例如：日常護膚使用的保濕或延緩衰老類(lèi)爽膚水、乳液、面霜、精華液、面膜，以及粉底、口紅、眼影等彩妝產(chǎn)品，都屬于“妝字號”產(chǎn)品。

“妝字號”屬于日化品，是普通化妝品的標識。生產(chǎn)“妝字號”產(chǎn)品需要化妝品工廠(chǎng)有生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品備案。

什么是械字號

醫美中注射使用的“械字號”用品，屬于“三類(lèi)醫療器械”?！叭?lèi)醫療器械”是要嚴格控制的醫療器械。

醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；使用目的有：對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；對解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調節；妊娠控制。

“械字號”生產(chǎn)屬于醫療線(xiàn)，級別高于“妝字號”日化線(xiàn)，審查、管控及監督會(huì )更加嚴格。生產(chǎn)“械字號”產(chǎn)品，對工廠(chǎng)要求更高，需通過(guò)體系認證、環(huán)境檢測?！靶底痔枴币凑諊裔t療器械的標準生產(chǎn)，擁有無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間和十萬(wàn)級的凈化標準，還需通過(guò)醫療器械專(zhuān)用體系認證，從原材料的篩選到生產(chǎn)包裝都非常嚴格。

隨著(zhù)醫美產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，目前市場(chǎng)上有不少“械字號”的醫療產(chǎn)品。一些不法商家打擦邊球，宣稱(chēng)“械字號”醫療產(chǎn)品具有護膚功效。但根本不存在所謂的“械字號”化妝品，如果商家將醫療器械宣稱(chēng)為化妝品，是違法行為。

械字號”和“妝字號”的區別

我國護膚品的批準文號有兩大類(lèi)，一類(lèi)是妝字號，另一類(lèi)是械字號。市面上大部分產(chǎn)品都是“妝”字號，“械”字號相對少見(jiàn)。那么他們有何區別呢？

械字號與妝字號產(chǎn)品的區別，主要在于功效定位的不同。

械字號是指醫療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號?！靶怠弊痔栕o膚化妝品要嚴格按照國家醫療器械標準生產(chǎn)，不添加任何激素、抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學(xué)制劑。

械字號產(chǎn)品的生產(chǎn)車(chē)間要有專(zhuān)門(mén)的凈化車(chē)，至少十萬(wàn)級。還要通過(guò)醫療器械專(zhuān)用體系認證，其中醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者有這些方式參與，只起輔助作用。（《醫療器械監督管理條例》第第七十六條），并且有《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《第三方生產(chǎn)環(huán)境檢測報告》的監督。

妝字號是衛生部化妝品檢測部門(mén)批準的化妝品的批文批號。這類(lèi)產(chǎn)品是指化妝品（以涂擦、噴灑或者其它類(lèi)似的辦法，散布于人體表面任何部位，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品）的代號。妝字號護膚品可以在允許范圍內添加，如酒精、香精、防腐劑、色素熒光劑等添加劑。

更簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是管理相對寬松一些。某些成分不得低于某個(gè)百分比，生產(chǎn)車(chē)間符合衛生管理條例就可以。

械二和械三有什么區別

很多人會(huì )問(wèn)什么是械二，什么是械三，有啥不一樣？醫療器械產(chǎn)品的門(mén)類(lèi)與品種繁多，單從大類(lèi)上劃分就達30多個(gè)，其品種則超過(guò)3000種，規格在10000種以上。為了有效監督管理，根據醫療器械對人體的風(fēng)險程度，國家實(shí)行分類(lèi)管理，一類(lèi)風(fēng)險小，二類(lèi)風(fēng)險中等，三類(lèi)具有高風(fēng)險。

一類(lèi)

通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，采用備案管理。。備案類(lèi)醫療器械以某省某市簡(jiǎn)稱(chēng)開(kāi)頭。

二類(lèi)

對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。采用注冊管理，需向所在地省級藥品監管部門(mén)申請注冊。二類(lèi)醫療器械以某省簡(jiǎn)稱(chēng)開(kāi)頭。

三類(lèi)

用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性要嚴格控制的醫療器械，需向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)申請注冊。三類(lèi)醫療器械以“國準”代表國產(chǎn)醫療器械，“國進(jìn)”代表進(jìn)口醫療器械，“國許”代表港澳臺生產(chǎn)的醫療器械。

只有械三可以用于醫美注射，如果醫美機構醫師用械二來(lái)注射化妝品，將受到法律嚴懲：按照違反《醫療糾紛預防和處理條例》第九條、第十二條，依據《醫療糾紛預防和處理條例》第四十七條一項、第九項處罰。如果是無(wú)證場(chǎng)所或生活美容場(chǎng)所采用上述方法，直接按非法行醫查處