| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-28 15:36 |
| 最后更新： | 2023-11-28 15:36 |
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1、FDA 注冊項目立項
2、FDA醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)核定
3、確定FDA醫療器械分類(lèi)類(lèi)別，產(chǎn)品代碼，適應法規確認
4、確定產(chǎn)品備案列名、產(chǎn)品注冊免510（K）、產(chǎn)品注冊510（K）、產(chǎn)品注冊PMA的屬性
5、準備FDA申報材料信息清單
6、選取申報產(chǎn)品的對比產(chǎn)品
7、準備測試樣品
8、安排產(chǎn)品注冊檢驗
9、鄧白氏（DUNS）代碼申請、繳費、PCN獲取
10、FDA工廠(chǎng)賬號申請PCN
11、注檢樣品注檢準備
12、準備產(chǎn)品備案列名、510（K）申報全套技術(shù)文件資料
13、注檢產(chǎn)品測試跟進(jìn)及發(fā)補協(xié)助
14、產(chǎn)品備案列名、510（K）申報技術(shù)文件資料歸集、整理
15、FDA 產(chǎn)品備案列名、510（K）技術(shù)文件申請提交
16、FDA 受理行政審核
17、FDA 技術(shù)審核首審發(fā)補
18、FDA 技術(shù)審核交互
更多美國FDA醫療器械產(chǎn)品注冊備案常見(jiàn)問(wèn)題及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com。