全品類(lèi)中藥批號手續辦理 產(chǎn)品上市無(wú)憂(yōu) 辦理食字號 消字號 妝字號 健字號 械字號

內服產(chǎn)品的批號有：藥字號、健字號、食字號、特醫食品；

外用產(chǎn)品的批號有：藥字號、妝字號、消字號、械字號、健字號。

一、中藥內服產(chǎn)品批號大多數老師朋友都以國藥準字號 otc 優(yōu)先，那么今天就帶您解讀中藥內服批號之“國藥準字號”即我們說(shuō)的藥字號。

‘’國藥準字’，是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)食品藥品監督管理局嚴格審批后．取得的藥品生產(chǎn)批準文號。藥品的申請時(shí)間比較長(cháng)，費用也比較高，新藥至少要準備 1 000 萬(wàn)，才能辦理，時(shí)間要 3 -5 年時(shí)間，藥品是具有治病的，要在甲等以上的醫院做臨床，要求很?chē)栏瘛?/p>

二、中藥外用產(chǎn)品批號～保健用品號，提到保?。蠹乙话愣紩?huì )想到的是口服類(lèi)的保健食品，也就是帶有小藍帽標志的產(chǎn)品。其實(shí)還有一類(lèi)外用的產(chǎn)品，那就是保健用品，注意：此類(lèi)jinxian外用產(chǎn)品辦理手續?。。?！

此類(lèi)產(chǎn)品申報的標準，是在市場(chǎng)監督管理局網(wǎng)（企業(yè)標準信息公共服務(wù)平臺）進(jìn)行公示。

三、中藥外用產(chǎn)品批號一消字號按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑、膏等）和液體（擦劑，洗液，噴霧，精華液等）。

四、中藥內服產(chǎn)品批號一食字號“食字號“是什么字號？“食字號”是由省衛生部門(mén)審批，針對于口服類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)衛評審論證評審、備案后取得的食品執行標準，本類(lèi)產(chǎn)品的特點(diǎn)是其成分來(lái)源多為衛 《 按照傳統既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄 》 成分及新資源食品成分，申報周期短，可申報劑型為‘’片、粉、酒、液、顆粒、制品、酵素、醬、糕、代用茶等，因現在藥品申報周期長(cháng)，代價(jià)高昂，食字號成了本類(lèi)產(chǎn)品的合法途徑。

食字號申報注意事項：所申報公司經(jīng)營(yíng)范圍大多數企業(yè)需有’生產(chǎn)銷(xiāo)售食品”類(lèi)別，少數地區經(jīng)營(yíng)范圍有’食品銷(xiāo)售或食品經(jīng)營(yíng)‘就可以。

一、什么是批準文號

什么是批號？什么是批文？什么是批件？官方定義：生產(chǎn)新藥或者已有標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，并在批準文件上規定該藥品的專(zhuān)有編號，此編號稱(chēng)為藥品批準文號，簡(jiǎn)稱(chēng)“批文”或“批號”或“批件”。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

二、批準文號分類(lèi)

那么在了解了什么是批準文號之后，批準文號又是如何分類(lèi)的呢？若是非要給批準文號來(lái)分類(lèi)的話(huà)，我們可從入口和外用來(lái)切入，內服產(chǎn)品的批號有：藥字號、健字號、食字號、特醫食品；外用產(chǎn)品的批號有：藥字號、妝字號、消字號、械字號、健字號。

三、中藥外用產(chǎn)品批號--國藥準字號otc

帶您解讀中藥內服批號之“國藥準字號”即我們說(shuō)的藥字號?！皣帨首帧笔撬幤飞a(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)食品藥品監督管理局嚴格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準文號，相當于人的身份證。藥品的申請時(shí)間比較長(cháng)，費用也比較高，新藥至少要準備1000萬(wàn)，才能辦理，時(shí)間要3~5年時(shí)間，藥品是具有治病功效的，要在三級甲等以上的醫院做臨床，要求比較嚴格。 

四、中藥外用產(chǎn)品批號--保健用品

提到保健品，大家一般都會(huì )想到的是口服類(lèi)的保健食品，也就是帶有小藍帽標志的產(chǎn)品。其實(shí)還有一類(lèi)外用的產(chǎn)品，就是保健用品，此類(lèi)產(chǎn)品申報的標準，是在市場(chǎng)監督管理局網(wǎng)（企業(yè)標準信息公共服務(wù)平臺）進(jìn)行公示。

五、中藥外用產(chǎn)品批號--妝字號

1、衛妝準字：是衛生部化妝品檢測部門(mén)批準的國產(chǎn)化妝品(合格)，也就是原來(lái)化妝品歸屬于衛生部門(mén)監管時(shí)候的批號名稱(chēng)。

2、衛妝備進(jìn)字：是衛生部化妝品檢測部門(mén)準許的進(jìn)口化妝品。根據國內的有關(guān)規定，凡是進(jìn)口的化妝品全部都是衛妝進(jìn)字號。進(jìn)口的普通化妝品應在上市前需向衛生部申請備案，經(jīng)審核準予備案的衛生部發(fā)給備案憑證。

3、衛妝特進(jìn)字：對具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫發(fā)、美容、健美、防臭、祛斑、防曬作用的9種化妝品屬于進(jìn)口特殊用途化妝品。須向衛生部申請，經(jīng)同意之后，發(fā)給進(jìn)口化妝品衛生許可證可批件。

4、衛妝特字：是衛生部批準的國產(chǎn)特殊化妝品，如整容產(chǎn)品和藥物美容產(chǎn)品等(合格)。

七、以上所說(shuō)的四個(gè)概念都是屬于在衛生部門(mén)審批時(shí)候的說(shuō)法，而自從2014年化妝品審核由衛生部門(mén)納入到藥監部門(mén)以后，化妝品的分類(lèi)就變得尤為簡(jiǎn)單，原來(lái)衛字開(kāi)頭的全部變?yōu)閲珠_(kāi)頭。

 六、中藥外用產(chǎn)品批號-消字號

按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑、膏等）和液體（擦劑，洗液，噴霧，面膜精華液等）。

八、中藥產(chǎn)品申請消字號流程

中藥產(chǎn)品在申請消字號的時(shí)候，我們先要對產(chǎn)品進(jìn)行一個(gè)分析，保證產(chǎn)品能一次通過(guò)，再對產(chǎn)品進(jìn)行檢測、備案包括后期的設計、生產(chǎn)、策劃建議等。

九、消字號可申請類(lèi)別

消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械和衛生用品三大類(lèi)，其中衛生用品包括衛生巾、衛生護墊等婦女經(jīng)期衛生用品，尿布、尿褲、濕巾、紙巾，餐巾紙、面巾紙，衛生棉、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種，而我們中藥類(lèi)的產(chǎn)品申請消字號，則是用于皮膚黏膜的居多，則申請消字號應屬于衛生用品里面的抗抑菌制劑。