英國藥品和保健產(chǎn)品監管機構 (MHRA)致力于確保：未來(lái)的制度是穩健的，且反映：避免供應中斷、支持創(chuàng )新、確保英國患者安全使用醫療器械所需的細節。

經(jīng)慎重斟酌后，MHRA決定：將UKCA實(shí)施日期延長(cháng)12個(gè)月，由原先的2023年7月1日延長(cháng)至2024年7月1日。

此舉將為制定立法和支持系統準備提供更充裕的時(shí)間。

背景介紹

UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡(jiǎn)稱(chēng)。

2019年2月2日，英國政府公布：在無(wú)協(xié)議脫歐的情況下將會(huì )采用的UKCA標識方案。

此舉意味著(zhù)：3月29日后，對英國的貿易將根據世界貿易組織(WTO)規則進(jìn)行。歐盟法律和監管將不再適用英國，UKCA認證將適用英國市場(chǎng)銷(xiāo)售的商品，并代替歐盟CE認證標志。

過(guò)渡期安排

現行《2002年醫療器械條例》(UK MDR 2002)規定，英國市場(chǎng)對CE標志器械的接受將于2023年6月30日結束，該規定現已改變。

政府響應所述的過(guò)渡安排概述：CE認證醫療器械于英國市場(chǎng)受認可范圍的擴展，一旦修訂，將體現于2002年已頒布英國MDR法規之中。

早在6月的咨詢(xún)會(huì )議上，英國政府就已考慮引入UKCA標志器械的過(guò)渡安排。

具體過(guò)渡安排如下：

證書(shū)過(guò)期或醫療器械延長(cháng)三年，體外診斷器械延長(cháng)五年，以較早者為準。

政府計劃在2023年春季之前出臺相關(guān)法規，終將IVD和MD器械的過(guò)渡安排落地。

2023年7月1日后，制造商可繼續在英國投放CE標志和公告機構頒發(fā)CE證書(shū)的器械。

從2024年7月1日起，過(guò)渡安排將適用于投放英國市場(chǎng)的CE和UKCA標記的器械。

上市后監督

MHRA將繼續制定未來(lái)的法規，目前正采取下一步措施，落實(shí)政府回應中概述的過(guò)渡安排和上市后監管要求。

過(guò)渡安排的時(shí)間表將從新條例生效之日（即2024年7月1日）開(kāi)始。

MHRA的目標是：在2023年春季制定立法，不僅有過(guò)渡性安排，還包括上市后監管要求。

UKAB 配置

鑒于歐盟MDR/IVDR公告機構（NB）數量不足，MHRA表示將重點(diǎn)關(guān)注：整個(gè)認可機構系統的資質(zhì)與實(shí)力，也將更加注重：UKAB（英國公告機構）數量是否能滿(mǎn)足未來(lái)認證需求。

目前有四家指定的UKAB，還有更多正籌備中，四個(gè)指定的UK approved bodies為：

BSI Assurance UK Ltd (0086)

DEKRA Certification UK Ltd (8505)

United Kingdom Ltd (0120)

UL International (UK) Ltd (0843)

MHRA正積極地同6家申請成為UKAB的組織，以及與其他有意向被指定的組織合作，以使這些組織能盡快獲得指定，其中不乏南德等為人熟知的機構。

上市后監督

MHRA將繼續制定未來(lái)的法規，目前正采取下一步措施，落實(shí)政府回應中概述的過(guò)渡安排和上市后監管要求。

過(guò)渡安排的時(shí)間表將從新條例生效之日（即2024年7月1日）開(kāi)始。

MHRA的目標是：在2023年春季制定立法，不僅有過(guò)渡性安排，還包括上市后監管要求。

UKAB 配置

目前有四家指定的UKAB，還有更多正籌備中，四個(gè)指定的UK approved bodies為：

BSI Assurance UK Ltd (0086)

DEKRA Certification UK Ltd (8505)

United Kingdom Ltd (0120)

UL International (UK) Ltd (0843)