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日本PMDA二類(lèi)醫療器械認證有效期限是多久?

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 湖南 長(cháng)沙
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-28 04:16
最后更新: 2023-11-28 04:16
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日本PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,藥品醫療器械綜合審評機構)二類(lèi)醫療器械的認證有效期通常為5年。這意味著(zhù)一旦獲得PMDA的二類(lèi)醫療器械認證,該認證在發(fā)證后的5年內有效。認證的持有者需要在認證到期前申請續期。

續期的申請程序通常包括更新和提交相關(guān)的技術(shù)文件、質(zhì)量控制信息以及符合性文件,以證明醫療器械仍然符合日本的法規和標準。PMDA將審查續期申請,以確保醫療器械繼續保持安全和有效。

請注意,持有PMDA認證的制造商或供應商需要及時(shí)申請續期,以避免認證到期后無(wú)法繼續在日本市場(chǎng)銷(xiāo)售他們的產(chǎn)品。維護認證的合規性和有效性是非常重要的,以確保醫療器械在日本市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售并繼續滿(mǎn)足標準和法規的要求。


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