歐盟MDR 2017/745第22條列出了關(guān)于“系統和程序包”的要求。

本期將從實(shí)踐角度，講解有關(guān)“系統和程序包管理”的要求及其實(shí)施。

概 念

程序包 → 用于特定醫療目的，包裝在一起并投放市場(chǎng)的產(chǎn)品組合。

系 統 → 包裝在一起或未包裝在一起的產(chǎn)品組合，相互連接或組合，以實(shí)現特定的醫療目的。

程序包生產(chǎn)商 → 將程序包投放市場(chǎng)的自然人或法人(根據MDR)。

需注意 → 根據MDCG 2018-03，程序包生產(chǎn)商被定義為經(jīng)濟運營(yíng)商。

系統和程序包的管理要求

帶有CE標志的醫療器械可通過(guò)“與器械或其他產(chǎn)品的預期用途相兼容的方式，并在制造商規定的使用范圍內”組合，以便作為系統包裝投放市場(chǎng)。

為此，采取上述行動(dòng)的自然人或法人應起草聲明并宣布以下內容:

·設備之間的兼容性已經(jīng)通過(guò)驗證；

·適用于用戶(hù)的信息已包含在包裝中；

·針對特定的器械組合已實(shí)施內部監控、驗證、確認活動(dòng)。

可組合在一起的設備類(lèi)型有：

·其他帶有CE標志的裝置；

·符合EU IVDR 2017/746的帶有CE標志的體外診斷醫療器械；

·適用于同一法律的其他產(chǎn)品，甚至非醫療器械。

只有在醫療程序中使用上述產(chǎn)品，或在系統\程序包中產(chǎn)品合理存在的情況下，才可能發(fā)生上述情況。

符合性評估

對系統或程序包進(jìn)行滅菌的自然人或法人，應根據附件IX(基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件的符合性評估)或附件XI part A(生產(chǎn))進(jìn)行認證。

公告機構參與符合性評估的流程，應限于：確保無(wú)菌和直至無(wú)菌包裝被打開(kāi)或損壞之間的相關(guān)流程。

滅菌方應起草聲明：滅菌過(guò)程已按照制造商的說(shuō)明進(jìn)行。

系統或程序包被視為獨立設備，并按照歐盟MDR第52條進(jìn)行標準符合性評估的情況有:

·系統或程序包包含無(wú)CE標志的設備；

·未按照制造商的說(shuō)明進(jìn)行滅菌；

·所選設備被組合后，與初預期目的不一致。

系統和程序包的注冊和UDI要求

制造商應申請注冊為系統或程序包生產(chǎn)商，并獲得SRN。

UDI注冊應完全適用于系統和程序包。

具體而言，基本UDI-DI應識別具有相同組件組和相同預期用途的系統或程序包，無(wú)需考慮原始組件制造商。