印度尼西亞的醫療器械通常根據其用途、風(fēng)險級別和功能被分類(lèi)為不同的類(lèi)別。印度尼西亞食品和藥品監管局（Badan Pengawas Obat dan Makanan，BPOM）負責醫療器械的分類(lèi)和監管。以下是印度尼西亞醫療器械分類(lèi)的一般指南：

Kelas I（Class I）：低風(fēng)險醫療器械

通常是低風(fēng)險的、非侵入性的醫療器械，如體溫計、血壓計等。

通常不需要進(jìn)行大規模的臨床試驗。

Kelas II（Class II）：中風(fēng)險醫療器械

包括一些中等風(fēng)險的醫療器械，如一些診斷設備。

可能需要進(jìn)行一些臨床試驗，以確定其安全性和性能。

Kelas III（Class III）：高風(fēng)險醫療器械

包括高風(fēng)險的醫療器械，如手術(shù)設備和植入性醫療器械。

需要進(jìn)行臨床試驗，以確保其安全性和有效性。

Kelas IV（Class IV）：非定型醫療器械

這一類(lèi)別包括不符合上述三個(gè)類(lèi)別的非定型醫療器械。

需要審查以確定其安全性和性能。