北京辦理醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉件怎么辦？通通不用著(zhù)急，找我幫您解決各種疑難問(wèn)題?。?！專(zhuān)注于醫療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗，專(zhuān)業(yè)高效靠譜?。?！

一、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

5.經(jīng)營(yíng)設備、設備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

8.經(jīng)辦人授權證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶(hù)現場(chǎng)檢查

5. 審批通過(guò)

6. 領(lǐng)取醫療器械三許可證

As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.

1、《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表》/《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》

2、企業(yè)《營(yíng)業(yè)執照》復印件(校驗原件)

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；（質(zhì)量機構負責人應具有大專(zhuān)以上學(xué)歷和有相關(guān)專(zhuān)業(yè)的初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),法定代表人和企業(yè)負責人應該熟悉醫療器械監督管理的法規、規章何所經(jīng)營(yíng)醫療器械相關(guān)知識、畢業(yè)證書(shū)。）(校驗原件)

4、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能。（我方起草）

5、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權證明和者租賃協(xié)議（委托貯存的，應提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復印件、被委托方的《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復印件），不同所可能會(huì )涉及到要原件配合，以現場(chǎng)為準。

6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄（我方起草）

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄（我方起草）

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明（我方起草）

9、凡申請企業(yè)申請材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或者負責人本人，企業(yè)應該提交（授權委托書(shū)） 以上材料一式兩份。（對于申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類(lèi)醫療器械備案的企業(yè)，在辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證事項時(shí)，已經(jīng)在其許可事項中已提交的申請材料可不重復提交）