自由銷(xiāo)售證書(shū)熱點(diǎn)問(wèn)題解答

1.申請自由銷(xiāo)售證書(shū)需要多久？

申請荷蘭或英國藥監局出具自由銷(xiāo)售證書(shū)，大約需要2-3個(gè)月。

2.英國脫歐后英國MHRA簽發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)，還有用嗎？

英國藥監局出具的自由銷(xiāo)售證書(shū)，其有效性目前不受脫歐影響。

如果已完成英國注冊的制造商，需要申請英國自由銷(xiāo)售證書(shū)，建議在申請前先與國外采購商確認：是否認可英國FSC，再進(jìn)行申請。

3.取得自由銷(xiāo)售證書(shū)后，需要開(kāi)展海牙認證還是使館認證？

具體情況具體分析，企業(yè)應當同進(jìn)口國政府機構溝通了解后再確認該事項。例：阿根廷需海牙認證；埃及需外交部+使館認證。

4.申請歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)需滿(mǎn)足什么條件？

MDR(MDD) I類(lèi)產(chǎn)品：完成注冊（CIBG注冊或MHRA注冊）；向申請注冊所在國申請該國的自由銷(xiāo)售證書(shū)（例：注冊證書(shū)由荷蘭CIBG發(fā)放，則自由銷(xiāo)售證書(shū)同樣向荷蘭CIBG申請)。

MDR或MDD I*及以上產(chǎn)品：需先提供CE證書(shū)，隨后申請自由銷(xiāo)售證書(shū)。

IVDR ClassA類(lèi)產(chǎn)品：同MDR(MDD) I類(lèi)。

IVDR ClassB、C、D類(lèi)產(chǎn)品：需先提供CE證書(shū)，隨后申請自由銷(xiāo)售證書(shū)。

5.自由銷(xiāo)售證書(shū)的有效期多久？

自由銷(xiāo)售證書(shū)有效期為2-5年（MDR有效期至2028年）

IVDD遺留器械有效期：B類(lèi)為2027年5月26日；C類(lèi)至2026年5月26日；D類(lèi)至2025年5月26日。