美國FDA對醫療器械進(jìn)行了分類(lèi)，這一分類(lèi)系統稱(chēng)為“醫療器械分類(lèi)法”（Medical Device Classification），分為三個(gè)等級：Class I、Class II、Class III。

每個(gè)等級有不同的監管要求，與產(chǎn)品的潛在風(fēng)險和使用目的相關(guān)。

1. Class I（一類(lèi)）： 包括風(fēng)險低的醫療器械，通常是無(wú)創(chuàng )傷、低風(fēng)險、常規設計的產(chǎn)品，例如體溫計、一些彈力帶等。這類(lèi)產(chǎn)品通常不需要進(jìn)行預市批準，而是需要進(jìn)行一般性的注冊和符合性聲明。

2. Class II（二類(lèi)）： 包括中等風(fēng)險的醫療器械，需要較多的監管。這些產(chǎn)品可能包括心臟起搏器、醫用成像設備、血糖監測儀等。制造商需要提交510(k)或一些建議性的注冊申請，以證明其產(chǎn)品的安全性和有效性。

3. Class III（三類(lèi)）： 包括風(fēng)險高的醫療器械，例如人工心臟、一些植入性器械等。這些產(chǎn)品通常需要進(jìn)行PMA（預市批準）申請，證明其安全性和有效性。PMA是FDA對高風(fēng)險設備的別的審查程序。

具體的醫療器械分類(lèi)取決于產(chǎn)品的特定用途、設計和風(fēng)險水平。FDA將每種醫療器械都分配了一個(gè)特定的分類(lèi)代碼，該代碼由三個(gè)字母和兩個(gè)數字組成，例如"YY"。個(gè)字母表示設備的一般分類(lèi)，而后兩個(gè)字母和兩個(gè)數字則提供更詳細的信息。