第三類(lèi)醫療器械許可的經(jīng)營(yíng)范圍包括：醫用電子設備、醫用光學(xué)設備、儀器和內鏡設備、醫用磁共振設備、醫用X射線(xiàn)設備、手術(shù)室、急診室和診室的設備和器具。根據售賣(mài)醫療器械必須辦理經(jīng)營(yíng)許可證，,國家相關(guān)法律法規，美國食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械管理質(zhì)量標準化管理體系。醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范由國家美國食品藥品監督管理局制定。

許可證的辦理條件

根據《醫療器械監督管理條例》第三十一條的規定，從事第三類(lèi)醫療器械業(yè)務(wù)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可。

1.有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫，并有特定的面積要求；

2.具有國家認可的專(zhuān)門(mén)從事產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的在職人員；

3、應有具有中專(zhuān)以上學(xué)歷的與產(chǎn)品管理相關(guān)的技術(shù)人員；

4.具有與所經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系。

suitable for the business scope, and have specific area re; 2. On-the-job personnel recognized by the state and specialized in product management; 3. There should be technical personnel related to product management with a technical secondary school education or above; 4. Have a management system suitable for the medical devices it operates.