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如何辦理醫療一類(lèi)FDA注冊

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-26 04:29
最后更新: 2023-11-26 04:29
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詳細說(shuō)明

FDA注冊

處理流程

1)申請方填寫(xiě)FDA注冊申請表;

2)承認產(chǎn)品分類(lèi),及產(chǎn)品注冊細節;

3)兩邊承認合同,支付費用;

4)開(kāi)端注冊,FDA審理經(jīng)過(guò);

5)注冊結束;

續費過(guò)程:

1.簽定FDA續費協(xié)議;

2.交納FDA續費署理費;

3.填寫(xiě)FDA續費央求書(shū);

4.代理公司為企業(yè)申請PIN碼和付款攻略;

5.企業(yè)依據PIN碼和付款攻略交納美金年費。

6.代理公司收到FDA到款告訴后幫企業(yè)注冊及產(chǎn)品列名。

7.企業(yè)登錄FDA,依據Owner/Operator Number查詢(xún)注冊信息。

(注:以上注冊是針對510K豁免的產(chǎn)品,510k產(chǎn)品注冊更為凌亂。)

續費費用:

主要包括兩個(gè)部分:

1)美國代理人費用(包括年度美國署理人費用和FDA注冊更新的費用);

2)2021年年費,是5546美金,由企業(yè)直接付款到FDA。

按照FDA的規則,在每年的10月1日到12月31日為進(jìn)行下一年度再注冊的時(shí)間,假設到12月31日之前未能如期注冊,到次年

FDA的注冊

和認證將會(huì )失效。為保證公司的FDA注冊在2019年繼續有用,應及時(shí)續費。


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