馬來(lái)西亞醫療器械的市場(chǎng)及準入流程

醫療器械行業(yè)預計仍將強勁擴張，馬來(lái)西亞的醫療器械市場(chǎng)或許可以印證這一趨勢。其市場(chǎng)完全可以受益于政府的持續承諾、不斷增長(cháng)的公共衛生支出以及由醫療旅游業(yè)支持的私營(yíng)部門(mén)醫療設施的擴張，從而取得長(cháng)足進(jìn)步。

01、馬來(lái)西亞醫療器械市場(chǎng)環(huán)境

（一）極具吸引力的投資機遇和獎勵措施

馬來(lái)西亞提供具有競爭優(yōu)勢的稅收優(yōu)惠政策。目前，根據新興工業(yè)地位獎勵優(yōu)惠，高科技醫療器械制造商有資格享受5年法定收入的全額所得稅減免；或在5年內符合條件的合格資本支出，可享受60%的投資稅減免，以抵消的法定收入。

馬來(lái)西亞政府還向潛在投資者提供部分津貼，補貼企業(yè)對馬來(lái)西亞公民進(jìn)行的研發(fā)和高科技培訓

（二）馬來(lái)西亞醫材市場(chǎng)規模與進(jìn)口情況

由于經(jīng)濟成長(cháng)前景穩健，2019年馬來(lái)西亞醫療器材市場(chǎng)規模約為14億美元。目前馬來(lái)西亞大約有200多家醫療設備制造商，其中超過(guò)30家為跨國公司并在馬來(lái)西亞設立離岸生產(chǎn)基地，例如：Abbott（雅培）、Agilent（安捷倫）、BRAUN（博朗）、BD（巴德）、Symmetry Medical、Teleflex（泰利福）、瑞斯美、Ciba Vision（視康）、Ambu、東芝醫療系統及Haemonetics（良衛）。這些跨國公司促進(jìn)了馬來(lái)西亞醫療供應鏈的全面發(fā)展，投資額近142億馬幣，使許多本地企業(yè)受惠。

02、馬來(lái)西亞進(jìn)口醫療器械市場(chǎng)準入流程

（一）馬來(lái)西亞醫療器械的定義及分類(lèi)

醫療器械被定義為：具備以下用途的任意或聯(lián)合使用的儀器、器械、器具、機器、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料等。

涵蓋的用途有：診斷、預 防、監測、治療、減輕疾病及損傷；對解剖學(xué)或生理過(guò)程的研究；支持或維持生命；對器械的消毒；通過(guò)對取自人體的標本進(jìn)行體外檢查，為醫療或診斷目的提供信息。但若通過(guò)藥物、免疫等過(guò)程發(fā)揮這些功能，則不能被定義為醫療器械。

2013 版馬來(lái)西亞《醫療器械管理法》的基本框架與美國《醫療器械管理法》非常相似，也與我國醫療器械類(lèi)別劃分原則相同。該法根據風(fēng)險高低將醫療器械劃分為 A、B、C、D 4 類(lèi)：A 類(lèi)醫療器械風(fēng)險低，B 類(lèi)、C 類(lèi)居中，D 類(lèi)風(fēng)險高。

（二）馬來(lái)西亞進(jìn)口醫療器械市場(chǎng)準入的注冊流程

按照馬來(lái)西亞《醫療器械管理法》規定，所有在馬來(lái)西亞生產(chǎn)、進(jìn)口的醫療器械產(chǎn)品都必須在醫療器械管理局進(jìn)行注冊后方可進(jìn)入市場(chǎng)。對于進(jìn)口的醫療器械生產(chǎn)商而言，需找到授權代理（authorized represetative，AR）完成注冊事宜。