ISO13485新版標準于2016年3月發(fā)布。新版標準發(fā)布一年半時(shí)間，許多企業(yè)已開(kāi)始積極應對轉版，并提出了不少實(shí)際工作中的困惑，讓深圳億杰企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司王老師詳細為您講解：

目前，持有舊版本證書(shū)的企業(yè)最關(guān)心的就是：ISO13485舊版本將在何時(shí)失效？在何時(shí)進(jìn)行新版轉版認證？如何進(jìn)行新版轉版認證？

1、國際認可論壇（IAF）已同意獲2003年版ISO13485標準認證的認證機構擁有3年過(guò)渡期，現有的證書(shū)直到2019年3月1日仍然有效。

2、在過(guò)渡期內，仍可以簽發(fā)短期有效的ISO13485:2003證書(shū)，有效期將伴隨著(zhù)過(guò)渡期的結束而終止。從2019年2月28日起，僅接受ISO13485:2016的證書(shū)。

在過(guò)渡期的最后一年，即2018年3月起，將不簽發(fā)ISO13485:2003（包括新認證和再認證證書(shū)）。

3、新版轉版審核可在監督審核或再認證審核中進(jìn)行。一旦貴公司準備轉版，即可安排 ISO13485:2016的審核。

4、如果您選擇在您的下一次例行審核之前不進(jìn)行轉版，審核標準仍按照ISO 13485:2003進(jìn)行。但請關(guān)注新版轉版的期限。

5、為了保證順利過(guò)渡到新版標準，你需要確保您的質(zhì)量管理體系滿(mǎn)足ISO 13485:2016的要求。需要使用ISO13485:2016進(jìn)行內審。

6、從ISO13485:2003升版至ISO13485:2016需要有額外的認證讓審核員確保質(zhì)量管理體系滿(mǎn)足新標準的要求。一旦簽發(fā)ISO13485:2016證書(shū)，后續的審核將不需要額外的認證