是的，醫療器械注冊通常必須要有美代。

美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠(chǎng)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務(wù)交流。

為了符合FDA的法規要求，醫療器械必須在進(jìn)入美國市場(chǎng)前進(jìn)行注冊，并且需要指定一位美國代理人作為聯(lián)絡(luò )點(diǎn)。