醫療器械指令 93／42／ EEC要求 " 技術(shù)檔案 " 可能包含下列項目：

A、企業(yè)的質(zhì)量手冊和程序文件

B、企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲代理名稱(chēng)、聯(lián)系方式

C、CE符合性聲明（或稱(chēng)自我保證聲明， 若該產(chǎn)品是和其它設備聯(lián)合運用， 則應有整體符合基本要求的證明材料）

1.產(chǎn)品名稱(chēng)、分類(lèi)及引用標準條款的簡(jiǎn)要描述

2.產(chǎn)品概述（包括類(lèi)型和預期用途）

a) 產(chǎn)品的歷史沿革

b) 技術(shù)性能參數

c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設備清單

d) 產(chǎn)品的圖示與樣品

e) 產(chǎn)品所用原材料及供應商

3.使用該產(chǎn)品的調和標準 / 或其它標準

4.風(fēng)險分析評估和預防措施（ EN1441 產(chǎn)品服務(wù)危險分析報告）

5.生產(chǎn)質(zhì)量控制

a) 產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）

b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認的描述

c) 滅菌驗證

d) 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施

e) 產(chǎn)品穩定性和效期的描述

6.包裝和標識

a) 包裝材料說(shuō)明

b) 標簽

c) 使用說(shuō)明書(shū)

7.技術(shù)評價(jià)

a) 產(chǎn)品檢驗報告及相關(guān)文獻

b) 技術(shù)概要及權.威觀(guān)點(diǎn)

8.潛在風(fēng)險評價(jià)

a) 產(chǎn)品潛在風(fēng)險測試報告及相關(guān)文獻

b) 潛在風(fēng)險的概要及權.威觀(guān)點(diǎn)

9.臨床評價(jià)

a) 產(chǎn)品臨床測試報告及相關(guān)文獻

b) 臨床使用概述及權.威觀(guān)點(diǎn)

附錄 1、產(chǎn)品出廠(chǎng)檢測報告

附錄 2、產(chǎn)品型式檢測報告

附錄 3、基本要求檢查表