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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 01:22 |
| 最后更新： | 2023-11-26 01:22 |
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醫療器械分類(lèi)主要遵循的是風(fēng)險程度劃分的，在境內按照風(fēng)險等級從低到高，劃分為類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械。具體定義可以詳見(jiàn)相關(guān)的法規文件，如《醫療器械監督管理條例》（國令第739號）中第六條的內容。
當遇到具體醫療器械產(chǎn)品時(shí)，如何判定的是屬于一、二、三類(lèi)呢？
可以通過(guò)查詢(xún)《醫療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《目錄》”）。
在《目錄》中，對產(chǎn)品的分類(lèi)編號、產(chǎn)品描述、預期用途、品名舉例、管理類(lèi)別都給出詳細的規定。通過(guò)查詢(xún)該《目錄》可以判定產(chǎn)品的類(lèi)別。
當醫療器械產(chǎn)品經(jīng)藥監局獲批后，可以通過(guò)注冊證號進(jìn)行識別產(chǎn)品，是屬于一、二、三類(lèi)中的類(lèi)型。注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中，×4即為為產(chǎn)品管理類(lèi)別。舉個(gè)例子：國械注準20223210001，其中加粗的“3”即可表示為第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品。