CE認證流程

1.提交認證機構申請;

2.公告機構確認產(chǎn)品指令;

3.進(jìn)行相關(guān)標準檢驗/測試;

4.編寫(xiě)資料和技術(shù)文件;

5.產(chǎn)品檢驗合格后簽發(fā)符合性聲明;

6.頒發(fā)CE證書(shū)!

不同的產(chǎn)品涉及到產(chǎn)品相關(guān)的指令不同，測試項目會(huì )不同，這塊會(huì )造成費用差異。選擇的辦理CE認證機構不同，費用也不同。

需要辦理以下認證可以隨時(shí)找我 ：

1：出口歐盟：MDR CE認證，歐盟授權代表，歐盟注冊

2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認證

3：出口美國：美國FDA注冊，FDA510K，QSR820體系

4：中國：國內的醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證

5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊

6：質(zhì)量管理體系認證：ISO13485咨詢(xún)和認證

歐盟授權代表是您與歐洲當局的聯(lián)系的橋梁，他們必須是在歐洲有實(shí)體存在。

歐盟授權代表保存制造商的技術(shù)文件，供主管部門(mén)檢查。

歐盟授權代表的名稱(chēng)和地址必須器械隨附的信息上，例如（包裝）標簽和使用說(shuō)明。如果發(fā)生事故，歐盟授權代表將協(xié)助并協(xié)調向主管當局報告事件。

MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴格，責任也更大。除了負有以上義務(wù)之外，還會(huì )與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。授權代表應至少有一名可永*久且持續聽(tīng)其調遣的負責

法規符合性的人員，其在歐盟境內的醫療器械監管要求方面擁有必要的專(zhuān)*業(yè)知識。必要的專(zhuān)*業(yè)知識應表現為以下任一一種資格：

（a）在完成有關(guān)成員國確認為同等學(xué)歷的法律、醫學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科大學(xué)學(xué)歷或學(xué)習課程后頒發(fā)的文憑、證書(shū)或其他正式資格證書(shū)，以及在體外醫療器械相關(guān)法規事務(wù)或質(zhì)量管理體

系方面具有至少一年專(zhuān)*業(yè)經(jīng)驗；

（b） 在法規事務(wù)或與醫療器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面有四年的專(zhuān)*業(yè)經(jīng)驗。