CE-MDR（醫療器械設備指令，Medical Devices Regulation）是歐洲聯(lián)盟（EU）關(guān)于醫療器械市場(chǎng)的新法規，取代了之前的醫療器械指令（Medical Devices Directive，MDD）。CE-MDR于2017年頒布，自2021年5月26日開(kāi)始生效，適用于在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫療器械。

CE-MDR的目的是確保醫療器械的質(zhì)量、安全性和有效性，提高監管和市場(chǎng)準入的標準，以加強患者和用戶(hù)的保護。CE-MDR引入了一系列新的要求，包括但不限于以下內容：

更嚴格的技術(shù)評估：制造商必須進(jìn)行更詳盡的技術(shù)評估，包括對設計和制造的全生命周期進(jìn)行更廣泛的審查。

臨床評估：醫療器械必須進(jìn)行更全面的臨床評估，以確保其安全性和有效性。

增強的監管：CE-MDR加強了對醫療器械的市場(chǎng)監管，包括更多的市場(chǎng)監測和舉報制度。

標志變更：醫療器械的CE標志要求已有所變化，制造商需要更新其標志以符合新要求。

對于助聽(tīng)器制造商，他們必須確保他們的產(chǎn)品符合CE-MDR的要求，以在歐洲市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售。這涉及到對產(chǎn)品的技術(shù)評估、臨床評估、質(zhì)量管理體系和合規文件的創(chuàng )建和維護。

要獲得CE-MDR認證，制造商通常需要選擇一家獲得認可的認證機構，進(jìn)行相應的測試和評估，以確保他們的產(chǎn)品符合新法規的要求。這是一個(gè)復雜的過(guò)程，通常需要專(zhuān)業(yè)知識和資源。

請注意，CE-MDR要求的具體細節可能會(huì )隨時(shí)間而變化，建議制造商隨時(shí)查閱歐洲聯(lián)盟guanfangwangzhan以獲取最新信息和指南。