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醫用防護服CE認證辦理流程步驟

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-25 06:44
最后更新: 2023-11-25 06:44
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CE 認證模式:

根據PPE法規(EU)2016/425規定,防護服需獲得由歐盟認可的公告機構頒發(fā)的CE證書(shū)后,才能在歐盟市場(chǎng)合法銷(xiāo)售。

具體的認證模式如下:

根據法規,防護服需滿(mǎn)足對應的標準要求(Module B: 形式檢驗),通過(guò)內部生產(chǎn)控制和產(chǎn)品隨機性監督抽查(Module C2)或生產(chǎn)過(guò)程的符合性評估(Module D),才完成CE認證。

檢查符合性

對于 III 類(lèi) PPE,該法規要求遵循PPE法規附件 V 中規定的程序,包括必須由公告機構進(jìn)行的歐盟型式檢驗。成功完成檢查后,制造商必須在PPE法規附件 VII 中規定的基于內部生產(chǎn)控制和監督產(chǎn)品檢查的類(lèi)型符合性之間進(jìn)行選擇,或者基于PPE法規附件八生產(chǎn)過(guò)程程序的的符合性檢查。

在所有類(lèi)別的 PPE 中,制造商必須制定并簽署歐盟符合性聲明。

技術(shù)文檔

PPE 法規 (EU) 2016/425 要求提供附件 III 中規定的技術(shù)文件。它必須能夠評估 PPE 是否符合法規要求。它必須包含制造商使用的所有相關(guān)數據,以確保 PPE 符合與其相關(guān)的基本健康和安全要求。

要求制造商或其在歐盟設立的授權代表在后一款產(chǎn)品投放市場(chǎng)后保留技術(shù)文檔的副本 10 年。

CE 標志:

成功完成必要的CE認證步驟后,必須在產(chǎn)品上貼上 CE 標志。


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