UKCA證書(shū)沒(méi)用了？

2023年8月1日，英國政府商業(yè)和貿易部宣布無(wú)限期延長(cháng)企業(yè)使用CE標志。

該政策旨在減輕業(yè)務(wù)負擔，并通過(guò)減少障礙和復雜的認證程序來(lái)幫助發(fā)展經(jīng)濟。在與行業(yè)廣泛接觸后，英國公司將能夠繼續使用CE標志和UKCA。

這對于許多已經(jīng)做好UKCA認證以及正在做UKCA認證的企業(yè)無(wú)疑是晴天霹靂，居然花了大筆冤枉錢(qián)做了一個(gè)完全沒(méi)用的認證。

但UKCA真的沒(méi)用了嗎？

本次改動(dòng)是否適用于醫療器械領(lǐng)域？

我們在接到消息后第一時(shí)間前往英國官網(wǎng)進(jìn)行嚴謹的信息搜集與查證，英國官方的新聞稿明確指出了本次涉及CE標志無(wú)限期使用的領(lǐng)域，包含商業(yè)和貿易部（DBT）下玩具、機械、測量?jì)x器等18個(gè)領(lǐng)域，具體內容如下：

該公告僅適用于DBT下的18個(gè)部門(mén)。它不適用于建筑產(chǎn)品，醫療器械，索道，可移動(dòng)壓力設備，無(wú)人駕駛飛機系統，鐵路產(chǎn)品，海洋設備和生態(tài)設計。

醫療器械及IVD產(chǎn)品并沒(méi)有包含在本次“無(wú)限期延長(cháng)企業(yè)使用CE標志”政策當中，UKCA依然有效！

我們已經(jīng)完成UKCA或者正在進(jìn)行UKCA認證的企業(yè)暫時(shí)不用擔心在UKCA白花錢(qián)的風(fēng)險。

針對本次英國發(fā)布的無(wú)限期延長(cháng)企業(yè)使用CE標志的公告，我們將持續跟進(jìn)，為廣大醫療器械制造商第一時(shí)間提供及時(shí)、準確的醫療器械法規變動(dòng)快訊！