| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 05:21 |
| 最后更新： | 2023-11-25 05:21 |
| 瀏覽次數： | 275 |
| 采購咨詢(xún)： |
請賣(mài)家聯(lián)系我
|
體表電極是一種透皮傳輸電流的裝置，通過(guò)將電流傳入人體，從而改善人體狀況。它廣泛用于物理療法、康復治療以及美容等領(lǐng)域。而隨著(zhù)技術(shù)的不斷發(fā)展，傳統的重復使用的體表電極已經(jīng)逐漸被一次性醫用電極片所取代。
依據新法規MDR EU 2017/745 理療電極片屬于歐盟普通一類(lèi)的產(chǎn)品，風(fēng)險類(lèi)別是Class I.
I類(lèi)（非滅菌）產(chǎn)品CE合規方式：
1）歐盟授權代表
2）編寫(xiě)TCF技術(shù)文件
3）在歐盟代表所在國申請產(chǎn)品注冊（比如荷蘭CIBG注冊，德國DIMDI注冊，西班牙衛生部注冊、奧地利衛生部注冊）
4）完成以上三項后，出具DOC
5)SRN申報
6）Basic-UDI歐盟數據庫申報
理療電極片辦理歐盟CE的周期是1~2周。