歐盟指令，如MDD和IVDD，以及歐盟法規，如MDR和IVDR對所有醫療器械施加所謂的一般要求（GSPRs），必須滿(mǎn)足。如果不符合GSPRs，制造商不得將其投放市場(chǎng)。在公告機構進(jìn)行審核或評估技術(shù)文檔時(shí)，可以輕松確定這些要求是否實(shí)際得到滿(mǎn)足。明確的決策標準對公告機構來(lái)說(shuō)是比較方便的。
歐盟法規和指令允許制造商使用協(xié)調標準作為證據。很多情況下根本不存在協(xié)調標準或標準不足。委員會(huì )為克服這些缺陷，引進(jìn)了通用規范CS的概念。如果“需要解決公共衛生問(wèn)題”，委員會(huì )甚至可以直接頒布具體的CS。

MDR：通用規范與協(xié)調標準誰(shuí)實(shí)施了通用規范？歐盟委員會(huì )認為，在沒(méi)有統一標準或標準不足的情況下，有權執行共同技術(shù)規格。第105條規定了醫療器械協(xié)調小組（MDCG）的任務(wù)。除其他外，一項任務(wù)是促進(jìn)標準、共同規范和科學(xué)指南（包括產(chǎn)品特定指南）的制定。第106條還規定，專(zhuān)家小組和專(zhuān)家實(shí)驗室有助于制定和完善適當的準則和共同標準。MDR的序言說(shuō)：“通用規范（'CS'）應該在咨詢(xún)相關(guān)利益相關(guān)者并考慮歐洲和后制定。通用規范CS目前涉及的主題：歐盟委員會(huì )有權為以下監管領(lǐng)域定義通用規范：§上市后的臨床調查，臨床評估和/或臨床隨訪(fǎng)§風(fēng)險管理§將設備投放市場(chǎng)后的性能評估和性能測試§一般安全和性能要求，包括物理和化學(xué)表征、微生物和生物相容性測試以及機械、電氣、電子或非臨床毒理學(xué)研究等§TD技術(shù)文檔§制造商的生產(chǎn)過(guò)程要求（包括必要的驗證、確認、及其他質(zhì)量管理活動(dòng)）§異常報告
特別涉及以下主題：§植入式裝置§分類(lèi)為 III 類(lèi)的產(chǎn)品§旨在管理或從體內去除藥物產(chǎn)品被歸類(lèi)為IIb類(lèi)的產(chǎn)品§制造商僅聲稱(chēng)具有美學(xué)或其他非醫療目的，但在功能和風(fēng)險狀況方面與醫療器械相似的某些產(chǎn)品組§一次性用品法規要求:關(guān)于歐盟委員會(huì )的要求根據MDR第9條，委員會(huì )在是否需要出臺某項CS上具有決定性的權力。關(guān)于制造商的要求§符合通用規范

制造商必須符合通用規范 （CS）。第9條只允許在制造商“能夠適當證明他們已采用的解決辦法，確保至少與此相當的安全性和性能水平”的情況下，才允許豁免。一般來(lái)說(shuō)，不可能提供這種證據。通用規范具有法律性質(zhì)?！旆闲月暶髦械耐ㄓ靡幏?br/>在其符合性聲明中，制造商必須指定CS以及它們所遵守的協(xié)調標準（第10條）。不僅是產(chǎn)品要求
如有必要，制造商不僅要注意產(chǎn)品，還要注意質(zhì)量管理體系是否符合通用規范。報告中的CS
關(guān)于安全性和臨床表現的報告必須指出所有協(xié)調標準和應用的CS。

計劃上市后的臨床隨訪(fǎng)計劃也必須包含所有適用的通用規范和協(xié)調標準的參考。關(guān)于公告機構的要求在對技術(shù)文檔進(jìn)行審核和評估期間，制造商沒(méi)有參考這些規范，指定機構也必須審查是否符合通用規范。這一點(diǎn)載于附件七“4.5.合格評定活動(dòng)“這同樣適用于型式檢驗。通用規范CS概念的引入：如果說(shuō)通用規范是由MDR和IVDR引入的，這并不準確。事實(shí)上，指令98/79/EC已經(jīng)提到了這些通用規范。IVDD在第5條“參考標準”中規定，如果符合協(xié)調標準或這些非常常見(jiàn)的規范，則推定符合一般要求。
有了這個(gè)概念，歐盟委員會(huì )幾乎擁有完全自由裁量權來(lái)加強對醫療器械的要求。它可以給標準化機構帶來(lái)巨大的壓力，或者如果他們不按照委員會(huì )的意愿行事，就會(huì )繞過(guò)它們。無(wú)論是議會(huì )還是化機構的建立共識都不能限制委員會(huì )的自由。專(zhuān)家小組和醫療器械協(xié)調小組必須只聽(tīng)取意見(jiàn)，必須合作。他們沒(méi)有能力作出裁決。為什么委員會(huì )認為比標準化機構更適合定義規范，到現在誰(shuí)也不清楚。規則11可能就是一個(gè)例子，至少張工個(gè)人淺薄的認為，感覺(jué)上在他們的隊伍中，根本就沒(méi)有人曾經(jīng)自己開(kāi)發(fā)過(guò)并將醫療設備投放市場(chǎng)。