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醫用刷辦理泰國醫療一類(lèi)TFDA注冊怎么做

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 19:35
最后更新: 2023-11-24 19:35
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醫療器械泰國TDFA注冊流程:  

①  申請者準備注冊所需的相關(guān)文件,并且保證自由銷(xiāo)售證明(Certificate of FreeSale)和體系證明合規; 

②  申請者將注冊所需的文件提交至TFDA服務(wù)中心; 

 ③  提交的文件由醫療設備控制部門(mén)的監管人員進(jìn)行審核和記錄;  

④  工作人員將申請人的檔案記錄到數據庫系統中,隨后向申請人提供一個(gè)參考編號和收據; 

⑤ 若監管人員核實(shí)所提交的文件均屬正確,并符合相關(guān)標準,便會(huì )在自由銷(xiāo)售證明的背面印上醫療儀器進(jìn)口通知書(shū)。監管機構隨后將這些文件提交給醫療設備控制部門(mén)的負責人進(jìn)行后批準; 

 ⑥  申請者終取得進(jìn)口批準書(shū)。完成注冊流程的耗時(shí)取決于申請材料合規程度。與我國醫療器械注冊審評的補正環(huán)節類(lèi)似,若申請材料不完整或不符合TFDA規定,監管機構有權要求申請人在修訂或補充后重新提交申請資料。


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