鄭州二類(lèi)類(lèi)醫療器械備案 三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理 全程跟進(jìn) 快速辦理

專(zhuān)業(yè)辦理醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，核查

提供人員和醫療器械地址 

辦理醫療器械需要具備以下幾個(gè)條件:

　　1、營(yíng)業(yè)執照有許可事項的經(jīng)營(yíng)范圍。

　　2、公司有合法的場(chǎng)地證明文件：房產(chǎn)證、場(chǎng)地使用證明或租賃備案憑證和租賃協(xié)議。

　　3、相關(guān)質(zhì)量負責人，經(jīng)營(yíng)不同產(chǎn)品對質(zhì)量負責人的背景要求不同，具有三年質(zhì)量負責人相關(guān)的管理經(jīng)驗。

　　5、庫房的設立，庫房?jì)冗€需要一些必備物資，體外診斷試劑如果不自建冷庫的話(huà)，可以找第三方有資質(zhì)的冷鏈倉儲和發(fā)貨，大型設備也可以由廠(chǎng)家發(fā)貨，但要簽訂相關(guān)的協(xié)議。

醫療器械許可證注冊所需材料：

　　1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

　　2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證及授權書(shū);

　　3、質(zhì)量管理文件等;

　　4、2個(gè)或以上醫學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;

　　5、符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明;

　　6、公司章程、股東會(huì )決議等;

　　7、其它相關(guān)材料。