免費咨詢(xún)一對一服務(wù)：消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告備案條件及審查形式

國家衛健委2021年1月21日印發(fā)了《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告網(wǎng)上備案辦事指南》，對消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告相關(guān)內容作了詳細介紹，備案審查人員應熟悉備案條件和形式審查內容。

（）

備案條件

（一）shou次備案。

衛生安全評價(jià)報告資料齊全并符合要求。備案材料包括基本情況和評價(jià)資料：

?1.基本情況，包括封面、基本情況表、評價(jià)資料目錄和備案登記表；

?2.標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)；

?3.檢驗報告（含）；

?4.企業(yè)標準或質(zhì)量標準；

?5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報關(guān)單；

?6.產(chǎn)品配方；

?7.消毒器械結構圖（主要元器件及參數）。

（二）更新備案。

?消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告更新情況真實(shí)，變更內容資料齊全并符合要求。備案材料包括：

?1.基本情況，包括更新備案情況說(shuō)明、封面、基本情況表、評價(jià)資料目錄和備案登記表；

?2.標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)；

?3.檢驗報告（含）；

?4.企業(yè)標準或質(zhì)量標準；

?5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報關(guān)單；

?6.產(chǎn)品配方；

?7.消毒器械結構圖（主要元器件及參數）。

（三）重新備案。

消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告重新備案須產(chǎn)品屬于di一類(lèi)消毒產(chǎn)品，對產(chǎn)品關(guān)鍵項目進(jìn)行重新檢驗。兩年內國家監督抽查合格的檢驗項目可不再做。備案材料包括：

?1.基本情況，包括重新備案情況說(shuō)明、封面、基本情況表、評價(jià)資料目錄和備案登記表；

?2.標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)；

?3.檢驗報告（含）；

?4.企業(yè)標準或質(zhì)量標準；

?5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報關(guān)單；

?6.產(chǎn)品配方；

?7.消毒器械結構圖（主要元器件及參數）。

審查形式

?消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告形式審查內容包括資料的完整性、規范性和合法性。

（一）完整性審查包括以下內容：

?1.材料齊全，應當符合《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)技術(shù)要求》（WS 628-2018）和本辦法的規定；

?2.填寫(xiě)內容應當完整、無(wú)漏項和缺項；

?3.檢驗項目齊全，應當符合《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》和《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)技術(shù)要求》（WS 628-2018）的規定。

（二）規范性審查包括以下內容：

1.材料內容應當前后一致，如產(chǎn)品名稱(chēng)、劑型/型號、責任單位和實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、實(shí)際生產(chǎn)地址等；

?2.材料應當清晰，無(wú)涂改；

?3.材料逐頁(yè)加蓋責任單位公章，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證復印件還需加蓋實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)公章。

（三）合法性審查包括以下內容：

1.產(chǎn)品名稱(chēng)、標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)應當符合《消毒產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)管理規范》和《消毒產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)通用要求》（GB ）的有關(guān)規定，不得使用已批準的藥品名；

?2.產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)不得出現或暗示疾病治療效果；

?3.國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標準依法備案并在有效期內；

?4.國產(chǎn)產(chǎn)品的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證在有效期限內，且備案產(chǎn)品在許可核準的生產(chǎn)類(lèi)別范圍內。

7.6、消字號代加工科普：申請代辦消字號產(chǎn)品流程？

在中國市場(chǎng)上，消字號產(chǎn)品，是經(jīng)地方衛生部門(mén)審核批準的衛生批號，不具備任何療效，屬于衛生消毒用品范疇，檢測指標主要為殺菌作用。消字號僅有消毒功能不具備治療效果，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)不應該對“消”字產(chǎn)品做任何有療效的宣傳。

消字號產(chǎn)品的備案和上市銷(xiāo)售需要遵守相關(guān)法規和標準，對于一些品牌商來(lái)說(shuō)，備案過(guò)程中的技術(shù)和資料要求比較高，需要一定的zuan業(yè)知識和經(jīng)驗。一些品牌商選擇申請代辦消字號產(chǎn)品，讓zuan業(yè)的消字號代加工廠(chǎng)家來(lái)幫助他們完成備案和上市工作。那么，申請代辦消字號產(chǎn)品需要注意哪些問(wèn)題呢？本文將從幾個(gè)方面進(jìn)行探討。

品牌商需要選擇正規的消字號代加工廠(chǎng)家。市場(chǎng)上有很多注冊服務(wù)公司，品質(zhì)參差不齊，品牌商需要選擇一家有資質(zhì)、有經(jīng)驗、信譽(yù)良好的注冊服務(wù)公司進(jìn)行合作。在選擇之前，品牌商可以通過(guò)咨詢(xún)行業(yè)內zuan業(yè)人士、查看公司資質(zhì)證書(shū)、了解公司服務(wù)項目和成功案例等方面進(jìn)行考察。zui好選擇消字號代加工廠(chǎng)家，這樣設計備案灌裝生產(chǎn)一條龍服務(wù)。

品牌商需要與消字號代加工廠(chǎng)家簽訂合同。合同需要明確雙方的權利和義務(wù)，包括備案流程、備案資料、備案費用、備案時(shí)間等。還需要在合同中約定品牌商對產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和售后服務(wù)等方面的責任和義務(wù)。

品牌商需要向消字號代加工廠(chǎng)家提供相關(guān)的備案資料。備案資料包括申請表、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品標簽、質(zhì)量控制文件等，消字號代加工廠(chǎng)家會(huì )根據資料要求和備案流程進(jìn)行審核和整理。

zui后，消字號代加工廠(chǎng)家將代表品牌商向衛計委提交申請，并在審核過(guò)程中進(jìn)行跟進(jìn)和協(xié)調。在備案通過(guò)后，消字號代加工廠(chǎng)家還可以協(xié)助品牌商進(jìn)行生產(chǎn)許可證申請、GMP認證、商標注冊等相關(guān)工作，幫助品牌商在市場(chǎng)上快速上市銷(xiāo)售。

申請代辦消字號產(chǎn)品可以幫助品牌商快速進(jìn)入市場(chǎng)，降低生產(chǎn)和銷(xiāo)售成本，提高市場(chǎng)競爭力。品牌商在選擇消字號代加工廠(chǎng)家時(shí)需要慎重考慮，簽訂合需要明確雙方的權利和義務(wù)，提供備案資料時(shí)需要準備充分。如果品牌商能夠選擇正規的消字號代加工廠(chǎng)家，并全面做好產(chǎn)品質(zhì)量控制和管理工作，那么就可以在消費者市場(chǎng)中占據一席之地。