阿根廷ANMAT

阿根廷ANMAT注冊資料要求：
· 自由銷(xiāo)售證明 (CFS) 或外國政府證明 (CFG)
· 商業(yè)化歷史
· 技術(shù)文件卷宗
· 注冊費支付證明
· 南方共同市場(chǎng)符合性聲明
· 報告召回和現場(chǎng)安全糾正措施的宣誓書(shū)
注意：對于 I 類(lèi)設備，AAR 只需提交付款證明、制造商信息和南方共同市場(chǎng)符合性聲明。

· 自由銷(xiāo)售證明 (CFS)/外國政府證明： CFS 或 CFG 必須由與 ANMAT 達成協(xié)議的國家的公認機構提供，該協(xié)議持有有關(guān)醫療器械及其適用配件的信息以及制造商的名稱(chēng).

· 技術(shù)文檔的西班牙語(yǔ)翻譯：提交給 ANMAT 的所有文件必須是西班牙語(yǔ)。提交給 ANMAT 的檔案必須具有：器械分類(lèi)、使用說(shuō)明 (IFU)、標簽、制造商信息和技術(shù)文件。

醫療器械公司開(kāi)拓阿根廷市場(chǎng)需要考慮的因素
對于希望拓展阿根廷多元化市場(chǎng)的醫療器械公司而言，有幾個(gè)重要因素需要考慮：
· 南方共同市場(chǎng)共同對外關(guān)稅 (AEC)：所有進(jìn)口醫療器械均需按 AEC 征稅。稅收范圍取決于產(chǎn)品是否翻新（0%-24%）或不翻新（0%-16%）。
· 增值稅：購買(mǎi)醫療器械時(shí)，需繳納增值稅。稅收范圍取決于產(chǎn)品的保險、成本和運費 (CIF) 價(jià)值。
· 審核時(shí)間和有效期：提交的標準審核時(shí)間為 180 天。通常情況下，I 類(lèi)醫療器械會(huì )在 30-60 天內進(jìn)行審查，而所有其他器械可能需要長(cháng)達一年的時(shí)間。如果產(chǎn)品獲得批準，在阿根廷市場(chǎng)的有效期為5年。
· 上市后監測：醫療器械制造商必須監測和報告對其產(chǎn)品的任何召回，并進(jìn)行上市后研究。
· 阿根廷前景比較好的醫療產(chǎn)品：電診斷設備，超聲波設備和其他醫療設備，植入物、支架、心臟瓣膜、起搏器，專(zhuān)*業(yè)的一次性用品