感謝您對北京一諾企服管理咨詢(xún)有限公司的關(guān)注與支持！我們專(zhuān)注于代辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證服務(wù)，旨在為您提供高效便捷的一站式解決方案。本文將為您介紹代辦北京城區二類(lèi)醫療器械備案的詳細流程和條件。

一、服務(wù)范圍

我們服務(wù)的范圍主要包括：

二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦 三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦 三類(lèi)醫療器械公司注冊代辦 二類(lèi)醫療器械備案代辦 二、服務(wù)流程

代辦北京城區二類(lèi)醫療器械備案的流程如下：

收集材料：提供以下材料的掃描件或復印件： 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照 股東會(huì )決議或股東承諾書(shū) 醫療器械備案申請表 產(chǎn)品技術(shù)資料 資料審核：我們的專(zhuān)業(yè)團隊將對您提供的材料進(jìn)行仔細審核，確保符合備案要求。 備案申請：根據審核通過(guò)的材料，我們將代您提交備案申請，確保申請信息準確無(wú)誤。 備案審批：我們將與相關(guān)部門(mén)保持緊密聯(lián)系，追蹤備案的審批進(jìn)度，并及時(shí)反饋給您。 備案證書(shū)領(lǐng)?。簜浒竿ㄟ^(guò)后，我們將協(xié)助您領(lǐng)取備案證書(shū)，確保您能夠及時(shí)開(kāi)始醫療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 三、服務(wù)條件

代辦北京城區二類(lèi)醫療器械備案的條件如下：

企業(yè)持有有效的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 申請備案的醫療器械屬于二類(lèi)醫療器械。 備案申請材料完整、真實(shí)有效。

通過(guò)我們的代辦服務(wù)，您無(wú)需繁瑣地自行辦理醫療器械備案手續，節省了時(shí)間和精力。我們的專(zhuān)業(yè)團隊將全程跟進(jìn)，并確保在最短的時(shí)間內為您辦理好備案手續，使您能夠更快地進(jìn)入市場(chǎng)，開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

如有任何關(guān)于代辦北京城區二類(lèi)醫療器械備案流程和條件的疑問(wèn)，或對我們的服務(wù)有興趣，歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們，我們將竭誠為您提供咨詢(xún)和幫助！

北京一諾企服管理咨詢(xún)有限公司

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請：

二類(lèi)備案申請：

申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：

1.營(yíng)業(yè)執照

2.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明

4.質(zhì)量負責人簡(jiǎn)歷

5.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

6.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖

8.房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）

9.擬委托醫療器械第三方物流

10.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

12.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

13.授權委托書(shū)

14.關(guān)鍵崗位人員證明材料

三類(lèi)醫療器械備案要求：　　

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米;　　

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū);　　

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū);　　

4、其他相關(guān)法律法規要求?！　?/p>

提供材料：　　

1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;　　

2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證及授權書(shū);　　

3、質(zhì)量管理文件等;　　

4、2個(gè)或以上醫學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;　　

5、符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明;　6、公司章程、股東會(huì )決議等;　　

7、財務(wù)人員身份證和上崗證;　　

8、其它相關(guān)材料。