關(guān)聯(lián)文件包括哪些？

1.境內申請人應當提供：

（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)的復印件。

（2）按照《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》審批的境內醫療器械申請注冊時(shí)，應當提交通過(guò)創(chuàng )新醫療器械審查的相關(guān)說(shuō)明。

（3）按照《醫療器械應急審批程序》審批的醫療器械產(chǎn)品申請注冊時(shí)，應當提交通過(guò)醫療器械應急審批的相關(guān)說(shuō)明。

（4）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執照副本復印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

（5）進(jìn)口醫療器械注冊人通過(guò)其在境內設立的外商投資企業(yè)按照進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)規定申請注冊時(shí)，應當提交進(jìn)口醫療器械注冊人同意注冊申報的聲明或授權文件；還應提供申請人與進(jìn)口醫療器械注冊人的關(guān)系（包括法律責任）說(shuō)明文件，應當附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責任、股權證明等文件。

2.境外申請人應當提供：

（1）企業(yè)資格證明文件：境外申請人注冊地所在國家（地區）公司登記主管部門(mén)或醫療器械主管部門(mén)出具的能夠證明境外申請人存續且具備相應醫療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認證機構為境外申請人出具的能夠證明境外申請人具備相應醫療器械生產(chǎn)資格的證明文件。

（2）境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區）上市的創(chuàng )新醫療器械可以不提交。

（3）境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區）未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區）準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區）上市的創(chuàng )新醫療器械可以不提交。

（4）在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件。

（5）按照《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》審批的進(jìn)口醫療器械申請注冊時(shí)，應當提交通過(guò)創(chuàng )新醫療器械審查的相關(guān)說(shuō)明。

（6）按照《醫療器械應急審批程序》審批的進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品申請注冊時(shí)，應當提交通過(guò)醫療器械應急審批的相關(guān)說(shuō)明。

（7）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

3.主文檔授權信

如適用，申請人應當對主文檔引用的情況進(jìn)行說(shuō)明。申請人應當提交由主文檔所有者或其備案代理機構出具的授權申請人引用主文檔信息的授權信。授權信中應當包括引用主文檔的申請人信息、產(chǎn)品名稱(chēng)、已備案的主文檔編號、授權引用的主文檔頁(yè)碼/章節信息等內容。

符合性聲明包含哪些內容？

申請人應當聲明下列內容：

1.申報產(chǎn)品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規的要求。

2.申報產(chǎn)品符合《醫療器械分類(lèi)規則》有關(guān)分類(lèi)的要求。

3.申報產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

4.保證所提交資料的真實(shí)性（境內產(chǎn)品由申請人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。