醫療器械的分類(lèi)管理主要根據其用途、技術(shù)特點(diǎn)和風(fēng)險等因素進(jìn)行劃分。
不同國家或地區可能有不同的醫療器械分類(lèi)體系，但通常包括以下幾個(gè)大類(lèi)：診斷類(lèi)醫療器械： 包括X射線(xiàn)設備、超聲波設備、磁共振設備、CT掃描儀等，用于疾病的診斷。
治療類(lèi)醫療器械： 包括手術(shù)刀具、激光治療設備、呼吸機等，用于治療疾病。
監測類(lèi)醫療器械： 包括生命體征監測儀器、血壓計、血糖儀等，用于監測患者的生理參數。
輔助性醫療器械： 包括輪椅、助聽(tīng)器、義肢等，用于提高患者的生活質(zhì)量。
體外診斷試劑和儀器： 包括檢驗設備、試劑盒等，用于體外實(shí)驗室診斷。
衛生材料和敷料： 包括醫用棉、外科手術(shù)器械、敷料等。
計量器具： 包括醫用計量器具、量杯等。
手術(shù)輔助器械： 包括手術(shù)刀、縫合針線(xiàn)等。
醫療器械CE認證是歐洲聯(lián)盟對醫療器械的一種質(zhì)量認證制度。
CE是Conformité Européenne（歐洲合格）的縮寫(xiě)，表示產(chǎn)品符合歐洲法規的要求，可以在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售和使用。
醫療器械CE認證是通過(guò)對醫療器械的設計、制造、性能和質(zhì)量管理體系等方面的評估，確保產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規和標準，以保障患者和使用者的安全和產(chǎn)品的性能。
CE認證對于想要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫療器械制造商是必需的。