醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請須知

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；

開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

依據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，開(kāi)設三類(lèi)醫療器械運營(yíng)公司，食品類(lèi)藥品監督管理局單位將會(huì )對經(jīng)營(yíng)地開(kāi)展當場(chǎng)審查。對不符合要求標準的，明確提出整頓規定或未予批準。根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，食品類(lèi)藥品監督管理局單位將會(huì )對醫療機械銷(xiāo)貨方式合理合法、工作人員在職人員在職、拿貨檢查、運送儲存等層面開(kāi)展不事先告之的監督管理。三類(lèi)醫療器械的界定

依據《醫療器械監督管理條例》，第三類(lèi)醫療器械是具備較高危，必須采用非常對策嚴控管理方法以確保其安全性、合理的醫療機械。例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機、CT、磁共振等。

申請辦理三類(lèi)醫療器械許可證必須提前準備的原材料

（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執照；

（2）公司章；

（3）房屋產(chǎn)權證明、租賃協(xié)議；

（4）法定代表人、主要負責人、品質(zhì)管理員的身份、畢業(yè)證等證明材料；

（5）經(jīng)營(yíng)地平面設計圖，倉庫平面設計圖。

申請辦理三類(lèi)醫療器械許可證的規定

（1）場(chǎng)所和倉庫總面積規定：與經(jīng)營(yíng)地企業(yè)規模相一致。

cense; (2) Company seal; (3) Property right certificate and lease agreement; (4) Identity of legal representative, principal person in charge, manager, graduation certificate and other certification materials; (5) Business floor floor design drawing, warehouse floor design drawing. Provisions on applying for a class III medical device license (1) The total area of the place and warehouse provisions: consistent with the scale of the enterprise in the operating place.