審核：預審合格后，醫療器械監督管理部門(mén)將進(jìn)行審核，審核包括企業(yè)的組織架構、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品銷(xiāo)售情況等方面。

頒發(fā)許可證：審核通過(guò)后，醫療器械監督管理部門(mén)將頒發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足相關(guān)的資質(zhì)要求和管理要求，申請過(guò)程比較復雜，建議企業(yè)在申請前了解相關(guān)政策法規，以及咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)的醫療器械代辦公司或律師事務(wù)所，提高申請成功率

隨著(zhù)相關(guān)制度的逐步完善，市場(chǎng)環(huán)境的逐漸向好，醫療器械或將迎來(lái)噴涌爆發(fā)式的發(fā)展。

新政策要求：醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實(shí)現產(chǎn)品在流通環(huán)節可追溯。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請須知

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；

開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

依據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，開(kāi)設三類(lèi)醫療器械運營(yíng)公司，食品類(lèi)藥品

device trading enterprise shall be examined and approved by the drug regulatory department of the people's government of the province, autonomous region or municipality directly under the Central Government, and a Medical Device Trading License shall be issued. According to the Measures for Supervision and Administration of Medical Device Operation, the third class of medical device operating company and food drugs are established