在拉丁美洲市場(chǎng)，除了巴西，阿根廷作為南方共同市場(chǎng)(Mercosur)成員國之一對南美區域經(jīng)濟的貢獻也不可小覷，對于希望打開(kāi)南美洲市場(chǎng)的醫療器械公司，需要對阿根廷醫療監管法規有一定的了解，才能更好地開(kāi)拓市場(chǎng)。

阿根廷的器械分類(lèi)

為您的醫療器械確定正確的分類(lèi)，對于確保順利注冊過(guò)程至關(guān)重要。使用 ANMAT 發(fā)布的2318-2002 附件 II 中列出的 18 條規則確定您的設備的分類(lèi)。ANMAT 分類(lèi)規則與歐洲醫療器械指令 MDD 93/42/EEC 中的規則非常相似，包括修正案 2007-47-EC。

ANMAT 良好生產(chǎn)規范

阿根廷的質(zhì)量體系要求與美國 FDA 21 CFR Part 820 非常相似。我們的顧問(wèn)將建議您必須對現有質(zhì)量體系進(jìn)行哪些修改，以準備 ANMAT 質(zhì)量體系認證審核。

ANMAT 需要來(lái)自公認國家的自由銷(xiāo)售證書(shū) - 澳大利亞、加拿大、日本、美國、歐盟。如果設備沒(méi)有來(lái)自公認國家的 CFS，則需要良好生產(chǎn)規范 (GMP) 證書(shū)，該證書(shū)類(lèi)似于 ISO 13485 和 QSR。

重要提示：所有植入物、宮內節育器和血袋都需要按照 ISO 14971 進(jìn)行風(fēng)險管理。

ANMAT證書(shū)有效期：5年

ANMAT注冊周期：1-12個(gè)月