提交資料

1.《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》

2.《營(yíng)業(yè)執照》

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明

4.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明;

5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同。

7.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明；

10.凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》。

11.申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。