中國醫療器械許可證一共分為三類(lèi)，分別是注冊證、備案證和許可證。注冊證是針對國家安全性要求較低的醫療器械，申請者需要提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)參數等材料，根據器械的類(lèi)別分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，一類(lèi)器械的使用對人體健康的影響較大，二類(lèi)器械的使用對人體健康的影響較小，三類(lèi)器械的使用對人體健康的影響較小。注冊證可以經(jīng)營(yíng)的醫療器械范圍包括一類(lèi)和二類(lèi)醫療器械，但不包括三類(lèi)醫療器械。