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一類(lèi)手術(shù)器械怎么申請泰國TFDA注冊

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 06:47
最后更新: 2023-11-24 06:47
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詳細說(shuō)明

申請TFDA注冊流程是什么?


指定一名泰國法定代表;2. 確定產(chǎn)品是否屬于泰國法規規定的醫療器械,確定產(chǎn)品風(fēng)險分類(lèi);3.準備注冊文件,包括自由銷(xiāo)售證明及體系證明合規文件4. 提交注冊文件,由醫療設備控制部(MDCD)錄入至數據庫并進(jìn)行審核;5.審核通過(guò)后獲取醫療器械批準書(shū),后合法進(jìn)入泰國市場(chǎng)銷(xiāo)售。


問(wèn)題五:TFDA注冊的周期要多久?


整個(gè)注冊過(guò)程可能需要3到6個(gè)月的時(shí)間才能獲得批準,具體取決于制造商醫療器械的產(chǎn)品等級和所參閱法規的要求。


問(wèn)題六:產(chǎn)品檢測說(shuō)明


在泰國注冊通常不需要本地測試,也不要求進(jìn)行臨床研究。


問(wèn)題七:申請TFDA注冊需要什么材料?


1、申請人企業(yè)信息


2、醫療器械產(chǎn)品目錄


3、注冊產(chǎn)品名稱(chēng)和型號


4、醫療器械功能簡(jiǎn)介


5、預期用途和注意事項


6、器械測試報告


7、使用說(shuō)明


8、包裝信息


9、貯存說(shuō)明


10、自由銷(xiāo)售證書(shū)


11、泰國營(yíng)業(yè)執照,申請人身份證復印件


12、泰國醫療器械入口許可證


13、申請表格



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