什么是澳洲TGA證書(shū)？

根據《澳大利亞醫療用品法》（1989年）規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品必須按有關(guān)要求，向TGA提出注冊或登記申請，獲得注冊登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。

澳大利亞是世界上公認的醫療用品管理嚴格、市場(chǎng)準入標準高的國家之一。

澳洲醫療器械是如何分類(lèi)的？

澳大利亞醫療器械的分類(lèi)是根據?險歸類(lèi)的，原則上?較貼近歐盟的MDR/IVDR法規。

醫療器械出口澳洲是否需要在當地委派授權代表？

器械制造商必須委派一名澳洲代理人（Sponsor）負責醫療器械進(jìn)出口以及和醫療器械相關(guān)的合規活動(dòng)；Sponsor必須確保申報器械的安全有效性，并持續承擔器械的上市后安全責任；

風(fēng)險等級較高的器械難點(diǎn)有哪些？

相對于普通I類(lèi)產(chǎn)品而言，更高風(fēng)險等級的產(chǎn)品在申請ARTG注冊之前要求通過(guò)澳洲公告機構的認證。澳洲認證的時(shí)間較長(cháng)，復雜程度較高。

若制造商有其他國家的審批文件，可以作為作為澳洲符合性評估文件，從而大大縮短審批時(shí)間，節省了申報成本。

澳洲認可哪些國家的審批文件？

- 歐盟公告機構根據MDD，IVDD指令，MDR或IVDR法規頒發(fā)的CE證書(shū)；

- 美國FDA頒發(fā)的510K Summary；

- 加拿大健康部頒發(fā)的MDL證書(shū)；

- 日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW），日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）或注冊認證機構（RCB）的器械上市前批準；

- 新加坡衛生科學(xué)管理局（HSA）注冊函；

- 納入澳洲醫療器械法規的MDSAP證書(shū)；

- IAF認可機構頒發(fā)的13485證書(shū)；